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암 생존자의 수면 장애 치료를 위한 요가 (YOCAS)

2017년 1월 3일 업데이트: Gary Morrow

암 생존자의 지속적인 수면 장애를 위한 요가

근거: 요가는 암 생존자의 수면, 피로 및 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 요가가 암 생존자의 수면 장애 치료에 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 지속적인 수면 장애를 겪고 있는 암 생존자의 수면의 질을 개선하는 하타 요가의 효능을 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 적격성 평가 설문지에 보고된 성별 및 수면 장애 등급에 따라 계층화됩니다(≤ 5 대 > 5). 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 6주 동안 표준 치료를 받습니다. 환자는 연구 완료 후 즉시 요가 개입으로 전환할 수 있습니다.
  • 팔 II: 환자는 2주 동안 표준 치료를 받은 후 4주 동안 주당 2회 75분 하타 요가 세션을 받습니다.

예상되는 누적: 총 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 암 진단
  • 1개 이상의 원발성 암 허용
  • 지난 2~24개월 이내에 모든 형태의 표준 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)를 받고 완료했습니다.
  • 환자는 타목시펜과 같은 호르몬이나 허셉틴과 같은 단클론 항체에 있을 수 있습니다.
  • 지속적인 수면 장애, 11점 척도에서 수면을 평가하도록 요청했을 때 ≥3의 응답으로 표시됨(0은 수면 장애가 없음에 해당하고 10은 가능한 최악의 수면 장애임)
  • 영어 읽기 가능
  • 21세 이상

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 이전 또는 동시 정규(≥ 1일/주) 요가 수업에 참여하지 않았거나 어떤 형태의 요가든 정기적으로 개인 수련을 유지하지 않았습니다.
  • 수면무호흡증 진단 불가
  • 호르몬 요법(예: 시트르산 타목시펜) 또는 단클론 항체(예: 트라스투주맙[Herceptin®])를 제외한 동시 암 요법 없음
  • 전이성 암 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 중재(YOCAS)
암 생존자를 위한 표준화된 요가(YOCAS)
절차: 요가 중재(YOCAS)
YOCAS(Yoga for Cancer Survivors) 개입에서는 젠틀 하타 요가와 회복 요가라는 두 가지 형태의 요가를 사용합니다. YOCAS 세션은 표준화되어 있으며 각 세션에는 신체 정렬 자세, 호흡 및 마음챙김 운동이 포함됩니다. 개입은 총 8개의 요가 세션 동안 4주 동안 매주 75분 동안 강사가 가르치는 그룹 형식으로 제공됩니다. 모든 세션은 커뮤니티 기반 사이트(예: 요가 스튜디오, 커뮤니티 센터, 커뮤니티 종양학 실습), 늦은 오후 또는 오후 4시 이후 저녁에 평균 그룹 크기가 12명(범위, 10-15명)입니다.
실험적: 표준 관리 제어 조건
개별 진단에 적합한 치료 종양 전문의가 제공하는 표준 후속 치료.
절차: 표준 관리 제어 조건
이 조건에 할당된 암 생존자는 개별 진단에 적합하도록 치료 종양 전문의가 제공하는 표준 후속 치료를 계속했습니다. 통제 조건의 참가자들은 모든 학습 요건을 완료한 후 4주간의 YOCAS 프로그램을 무료로 제공받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI)에 대한 평균 사후 변화
기간: 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 2~24개월

Pittsburgh Sleep Quality Index: 수면 장애의 임상적으로 파생된 7개 도메인(수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)만을 사용하여 지난 달 동안의 수면 장애 및 일반적인 수면 습관을 측정합니다. . 글로벌 PSQI는 7개 도메인의 요약입니다. 각 도메인은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 PSQI의 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지입니다. PSQI의 해석에 따르면 5점 미만은 수면의 질이 좋은 것으로, 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않은 것으로 해석됩니다.

PSQI는 두 팔 모두에 대해 개입 전후 모두에서 계산되었습니다. 개입 전 PSQI는 4주 개입을 시작하기 직전 주 동안 기록되었습니다. 개입 후 PSQI는 개입 직후 일주일 동안 기록되었습니다. 두 팔에 대해 평균 사후 변화를 계산했습니다.
수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 2~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gary Morrow

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (미국 NIH 보조금/계약)
  • URCC U3905 (기타 식별자: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (기타 식별자: NCI/DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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