Yoga en el tratamiento de trastornos del sueño en sobrevivientes de cáncer (YOCAS)
Yoga para la alteración persistente del sueño en sobrevivientes de cáncer
FUNDAMENTO: El yoga puede ayudar a mejorar el sueño, la fatiga y la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el yoga en el tratamiento de los trastornos del sueño en los sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia del hatha yoga para mejorar la calidad del sueño en sobrevivientes de cáncer que experimentan trastornos persistentes del sueño.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican de acuerdo con el género y la clasificación de trastornos del sueño informados en el cuestionario de evaluación de elegibilidad (≤ 5 frente a > 5). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Grupo I: los pacientes reciben atención estándar durante 6 semanas. Los pacientes pueden cambiar a la intervención de yoga inmediatamente después de completar el estudio.
- Brazo II: los pacientes reciben atención estándar durante 2 semanas, seguidas de dos sesiones de 75 minutos de Hatha yoga por semana durante 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer.
- Se permite más de 1 cáncer primario
- Se ha sometido y completado todas las formas de tratamiento estándar (cirugía, quimioterapia, radioterapia) en los últimos 2 a 24 meses
- Los pacientes pueden recibir hormonas como el tamoxifeno o anticuerpos monoclonales como Herceptin
- Alteración persistente del sueño, como lo indica una respuesta de ≥ 3 cuando se le pide que califique su sueño en una escala de 11 puntos (0 equivale a ninguna alteración del sueño y 10 es la peor alteración del sueño posible)
- Capaz de leer ingles
- 21 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Sin participación regular anterior o concurrente (≥ 1 día/semana) en clases de yoga o mantener una práctica personal regular de cualquier forma de yoga en los últimos 3 meses
- Sin diagnóstico de apnea del sueño
- Sin terapia contra el cáncer concurrente con la excepción de la terapia hormonal (p. ej., citrato de tamoxifeno) o anticuerpos monoclonales (p. ej., trastuzumab [Herceptin®])
- Sin cáncer metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Yoga (YOCAS)
Yoga estandarizado para sobrevivientes de cáncer (YOCAS)
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La intervención Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) utiliza dos formas de yoga: el hatha yoga suave y el yoga restaurativo.
Las sesiones de YOCAS están estandarizadas, y cada sesión incluye posturas de alineamiento físico, ejercicios de respiración y mindfulness.
La intervención se entrega en un formato de grupo enseñado por un instructor, dos veces por semana durante 75 minutos cada vez durante 4 semanas para un total de ocho sesiones de yoga.
Todas las sesiones se impartieron en sitios basados en la comunidad (p.
estudios de yoga, centros comunitarios, prácticas de oncología comunitaria) con un tamaño de grupo promedio de 12 (rango, 10-15) al final de la tarde o por la noche después de las 4:00 p. m.
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Experimental: Condición de control de atención estándar
Atención de seguimiento estándar proporcionada por sus oncólogos tratantes según corresponda para diagnósticos individuales.
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Los sobrevivientes de cáncer asignados a esta afección continuaron con la atención de seguimiento estándar brindada por sus oncólogos tratantes según corresponda para los diagnósticos individuales.
A los participantes en la condición de control se les ofreció el programa YOCAS de 4 semanas gratis después de completar todos los requisitos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio post-pre para el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2-24 meses después de la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: Mide las alteraciones del sueño y los hábitos de sueño habituales durante el mes anterior utilizando solo siete dominios de dificultades del sueño derivados clínicamente: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna . El PSQI global es un resumen de los siete dominios. Cada Dominio se puntúa de 0 a 3, por lo que el PSQI tiene un rango de 0 (mejor) a 21 (peor). La interpretación del PSQI es que una puntuación inferior a 5 se asocia con una buena calidad del sueño y una puntuación de 5 o más se asocia con una mala calidad del sueño. El PSQI se calculó antes y después de la intervención para ambos brazos. El PSQI previo a la intervención se registró durante la semana inmediatamente anterior al comienzo de la intervención de 4 semanas. El PSQI posterior a la intervención se registró durante la semana inmediatamente posterior a la intervención. Se calculó el cambio post-pre medio para ambos brazos. |
2-24 meses después de la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin PJ, Kleckner IR, Loh KP, Inglis JE, Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen CS, Heckler CE, Culakova E, Pigeon WR, Reddy PS, Messino MJ, Gaur R, Mustian KM. Influence of Yoga on Cancer-Related Fatigue and on Mediational Relationships Between Changes in Sleep and Cancer-Related Fatigue: A Nationwide, Multicenter Randomized Controlled Trial of Yoga in Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419855134. doi: 10.1177/1534735419855134.
- Mustian KM, Sprod LK, Janelsins M, Peppone LJ, Palesh OG, Chandwani K, Reddy PS, Melnik MK, Heckler C, Morrow GR. Multicenter, randomized controlled trial of yoga for sleep quality among cancer survivors. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3233-41. doi: 10.1200/JCO.2012.43.7707. Epub 2013 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000515123
- U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- URCC U3905 (Otro identificador: University of Rochester)
- URCC-04-01 (Otro identificador: NCI/DCP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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