Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga v léčbě poruch spánku u pacientů s rakovinou (YOCAS)

3. ledna 2017 aktualizováno: Gary Morrow

Jóga pro trvalé poruchy spánku u pacientů s rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Jóga může pomoci zlepšit spánek, únavu a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře jóga funguje při léčbě poruch spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte účinnost Hatha jógy při zlepšování kvality spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří trpí přetrvávajícími poruchami spánku.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví a hodnocení poruch spánku uvedeného v dotazníku hodnocení vhodnosti (≤ 5 vs. > 5). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní péči po dobu 6 týdnů. Pacienti mohou přejít na jógovou intervenci ihned po ukončení studie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají standardní péči po dobu 2 týdnů, po kterých následují dvě 75minutová sezení Hatha jógy týdně po dobu 4 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jakéhokoli typu rakoviny
  • Je povoleno více než 1 primární rakovina
  • Během posledních 2 až 24 měsíců podstoupil a dokončil všechny formy standardní léčby (chirurgii, chemoterapii, radioterapii)
  • Pacienti mohou užívat hormony, jako je tamoxifen, nebo monoklonální protilátky, jako je Herceptin
  • Přetrvávající porucha spánku, jak je indikováno odpovědí ≥ 3, když byl požádán, aby ohodnotil svůj spánek na 11bodové stupnici (0 je ekvivalentem žádné poruchy spánku a 10 je nejhorší možná porucha spánku)
  • Umět číst anglicky
  • 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí nebo souběžná pravidelná (≥ 1 den/týden) účast na lekcích jógy nebo udržování pravidelné osobní praxe jakékoli formy jógy během posledních 3 měsíců
  • Žádná diagnóza spánkové apnoe
  • Žádná souběžná léčba rakoviny s výjimkou hormonální terapie (např. tamoxifen citrát) nebo monoklonálních protilátek (např. trastuzumab [Herceptin®])
  • Žádná metastatická rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence jógy (YOCAS)
Standardizovaná jóga pro přeživší rakovinu (YOCAS)
Postup: Intervence jógy (YOCAS)
Intervence Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) využívá dvě formy jógy: Gentle Hatha jógu a Restorative jógu. Lekce YOCAS jsou standardizované a každé sezení zahrnuje fyzické vyrovnání pozic, dechová cvičení a cvičení všímavosti. Intervence je poskytována instruktorem, skupinová forma, dvakrát týdně po 75 minut pokaždé po dobu 4 týdnů, celkem osm lekcí jógy. Všechny lekce byly vyučovány na komunitních webech (např. jógová studia, komunitní centra, komunitní onkologické praxe) s průměrnou velikostí skupiny 12 (rozsah, 10-15) pozdě odpoledne nebo večer po 16:00.
Experimentální: Standardní kontrolní stav péče
Standardní následná péče poskytovaná jejich ošetřujícími onkology dle jednotlivých diagnóz.
Postup: Standardní kontrolní stav péče
Pacientům s onkologickým onemocněním přiřazeným k tomuto onemocnění pokračovala standardní následná péče poskytovaná jejich ošetřujícími onkology podle jednotlivých diagnóz. Účastníkům v kontrolním stavu byl po splnění všech studijních požadavků nabídnut 4týdenní program YOCAS zdarma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna po předchozí změně pro Pittsburghský inventář kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2-24 měsíců po operaci, chemoterapii a/nebo radiační terapii

Pittsburghský index kvality spánku: Měří poruchy spánku a obvyklé spánkové návyky během předchozího měsíce pouze pomocí sedmi klinicky odvozených domén potíží se spánkem: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. . Global PSQI je souhrn sedmi domén. Každá doména má skóre od 0 do 3, proto má PSQI rozsah od 0 (lepší) do 21 (horší). Interpretace PSQI je taková, že skóre menší než 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku a skóre 5 nebo vyšší je spojeno se špatnou kvalitou spánku.

PSQI byl vypočítán jak před, tak po intervenci pro obě paže. PSQI před intervencí byl zaznamenán během týdne bezprostředně před zahájením 4týdenní intervence. Postintervenční PSQI byl zaznamenán během týdne bezprostředně po intervenci. Pro obě ramena byla vypočtena střední hodnota po předzměně.
2-24 měsíců po operaci, chemoterapii a/nebo radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • URCC U3905 (Jiný identifikátor: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Jiný identifikátor: NCI/DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence jógy (YOCAS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit