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がんサバイバーの睡眠障害治療におけるヨガ (YOCAS)

2017年1月3日 更新者：Gary Morrow

がんサバイバーの持続的な睡眠障害に対するヨガ

理論的根拠: ヨガは、がんサバイバーの睡眠、疲労、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ヨガががん生存者の睡眠障害の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 持続的な睡眠障害を経験しているがん生存者の睡眠の質を改善するハタヨガの効果を確認します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、性別および適格性評価アンケートで報告された睡眠障害評価に従って層別化されます（≦ 5 対 > 5）。 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 6 週間標準治療を受けます。 患者は研究終了後すぐにヨガ介入に切り替えることができます。
  • アーム II: 患者は標準治療を 2 週間受け、その後 75 分間のハタヨガのセッションを週に 2 回、4 週間受けます。

予測される獲得数: この研究では合計 400 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる種類のがんの診断
  • 複数の原発がんが許可される
  • 過去2～24か月以内にあらゆる形式の標準治療（手術、化学療法、放射線療法）を受け、完了している
  • 患者はタモキシフェンなどのホルモン、またはハーセプチンなどのモノクローナル抗体を服用している可能性があります
  • 持続的な睡眠障害。睡眠を 11 段階のスケールで評価するよう求められた場合、3 以上の回答で示されます (0 は睡眠障害がないこと、10 は考えられる最悪の睡眠障害に相当します)。
  • 英語が読める
  • 21歳以上

除外基準:

  • 過去 3 か月以内にヨガクラスに以前または同時に定期的に (週 1 日以上) 参加していないこと、またはあらゆる形式のヨガの定期的な個人練習を継続していないこと
  • 睡眠時無呼吸症候群の診断はありません
  • ホルモン療法（クエン酸タモキシフェンなど）またはモノクローナル抗体（トラスツズマブ[ハーセプチン®]など）を除き、癌治療を併用していないこと
  • 転移性がんはない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガ介入 (YOCAS)
がんサバイバーのための標準化されたヨガ (YOCAS)
手順：ヨガ介入 (YOCAS)
Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) の介入では、ジェントル ハタ ヨガとリストラティブ ヨガの 2 つの形式のヨガを使用します。 YOCAS セッションは標準化されており、各セッションには身体を整える姿勢、呼吸法、マインドフルネスのエクササイズが含まれています。 この介入は、インストラクターの指導によるグループ形式で、週に 2 回、毎回 75 分間、4 週間にわたって合計 8 回のヨガ セッションで実施されます。 すべてのセッションはコミュニティベースのサイトで教えられました（例: ヨガスタジオ、コミュニティセンター、地域腫瘍学の診療所など）、午後遅くまたは午後4時以降の夕方に、平均グループサイズは12人（範囲は10〜15人）です。
実験的：標準的なケアコントロール状態
個々の診断に応じて、治療腫瘍専門医によって提供される標準的なフォローアップケア。
手順：標準的なケアコントロール状態
この症状に割り当てられたがん生存者は、個々の診断に応じて担当腫瘍医が提供する標準的なフォローアップケアを継続しました。 対照条件の参加者には、すべての研究要件を完了した後、4週間のYOCASプログラムが無料で提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質インベントリ（PSQI）の変更後の平均値
時間枠：手術、化学療法、放射線療法後 2～24 か月

ピッツバーグ睡眠の質指数: 臨床的に導き出された睡眠障害の 7 つの領域のみを使用して、先月の睡眠障害と通常の睡眠習慣を測定します:睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 グローバル PSQI は 7 つのドメインの概要です。 各ドメインのスコアは 0 ～ 3 であるため、PSQI の範囲は 0 (良い) ～ 21 (悪い) になります。 PSQI の解釈では、5 未満のスコアは良好な睡眠の質に関連付けられ、5 以上のスコアは劣悪な睡眠の質に関連付けられます。

PSQI は両群の介入前と介入後の両方で計算されました。 介入前の PSQI は、4 週間の介入を開始する直前の 1 週間に記録されました。 介入後の PSQI は、介入直後の 1 週間に記録されました。 両腕の変更後の平均値を計算しました。
手術、化学療法、放射線療法後 2～24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gary Morrow

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Karen M. Mustian, PhD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
  • URCC U3905 (その他の識別子：University of Rochester)
  • URCC-04-01 (その他の識別子：NCI/DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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