Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga i behandling af søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere (YOCAS)

3. januar 2017 opdateret af: Gary Morrow

Yoga for vedvarende søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere

RATIONALE: Yoga kan hjælpe med at forbedre søvn, træthed og livskvalitet hos kræftoverlevere.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt yoga virker til at behandle søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​Hatha yoga til at forbedre søvnkvaliteten hos kræftoverlevere, der oplever vedvarende søvnforstyrrelser.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til køn og søvnforstyrrelsesvurdering rapporteret på spørgeskemaet til kvalificeringsvurdering (≤ 5 vs. > 5). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienter modtager standardbehandling i 6 uger. Patienter kan skifte til yoga-interventionen umiddelbart efter studiets afslutning.
  • Arm II:Patienter modtager standardbehandling i 2 uger, efterfulgt af to 75-minutters sessioner med Hatha yoga om ugen i 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver form for kræft
  • Mere end 1 primær cancer tilladt
  • Har gennemgået og gennemført alle former for standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) inden for de seneste 2 til 24 måneder
  • Patienter kan være på hormoner som Tamoxifen eller monoklonale antistoffer som Herceptin
  • Vedvarende søvnforstyrrelse, som angivet ved et svar på ≥ 3, når de bliver bedt om at vurdere deres søvn på en 11-punkts skala (0 svarer til ingen søvnforstyrrelse og 10 er den værst mulige søvnforstyrrelse)
  • Kan læse engelsk
  • 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående eller samtidig regelmæssig (≥ 1 dag/uge) deltagelse i yogaklasser eller opretholde regelmæssig personlig praksis af nogen form for yoga inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen diagnose af søvnapnø
  • Ingen samtidig kræftbehandling med undtagelse af hormonbehandling (f.eks. tamoxifencitrat) eller monoklonale antistoffer (f.eks. trastuzumab [Herceptin®])
  • Ingen metastatisk kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga Intervention (YOCAS)
Standardiseret yoga for kræftoverlevere (YOCAS)
Procedure: Yoga Intervention (YOCAS)
Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) interventionen bruger to former for yoga: Gentle Hatha yoga og Restorative yoga. YOCAS-sessionerne er standardiserede, og hver session inkluderer fysiske tilpasningsstillinger, vejrtrækning og mindfulness-øvelser. Interventionen leveres i et instruktørundervist, gruppeformat, to gange om ugen i 75 minutter hver gang over 4 uger for i alt otte sessioner yoga. Alle sessioner blev undervist på fællesskabsbaserede websteder (f. yogastudier, samfundscentre, onkologisk praksis i lokalsamfundet) med en gennemsnitlig gruppestørrelse på 12 (interval, 10-15) sent på eftermiddagen eller aftenen efter kl.
Eksperimentel: Standard Care Control Condition
Standard opfølgningsbehandling leveret af deres behandlende onkologer efter behov for individuelle diagnoser.
Procedure: Standard Care Control Condition
Kræftoverlevere, der blev tildelt denne tilstand, fortsatte med den standardopfølgningsbehandling, som deres behandlende onkologer var passende for individuelle diagnoser. Deltagere i kontroltilstanden blev tilbudt det 4-ugers YOCAS-program gratis efter at have gennemført alle undersøgelseskrav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig post-før ændring for Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: 2-24 måneder efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling

Pittsburgh Sleep Quality Index: Måler søvnforstyrrelser og sædvanlige søvnvaner i løbet af den foregående måned kun ved hjælp af syv klinisk afledte domæner af søvnbesvær: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne . Global PSQI er en oversigt over de syv domæner. Hvert domæne scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et interval fra 0 (bedre) til 21 (dårligere). Fortolkning af PSQI er, at en score mindre end 5 er forbundet med god søvnkvalitet og en score på 5 eller højere er forbundet med dårlig søvnkvalitet.

PSQI blev beregnet både før og efter intervention for begge arme. Pre-intervention PSQI blev registreret i løbet af ugen umiddelbart før påbegyndelse af den 4-ugers intervention. Post-intervention PSQI blev registreret i ugen umiddelbart efter interventionen. Gennemsnitlig post-før-ændring blev beregnet for begge arme.
2-24 måneder efter operation, kemoterapi og/eller strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • URCC U3905 (Anden identifikator: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Anden identifikator: NCI/DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner