Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga w leczeniu zaburzeń snu u osób, które przeżyły raka (YOCAS)

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Joga na uporczywe zaburzenia snu u osób, które przeżyły raka

UZASADNIENIE: Joga może pomóc poprawić sen, zmęczenie i jakość życia osób, które przeżyły raka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze joga działa w leczeniu zaburzeń snu u osób, które pokonały raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności hatha jogi w poprawie jakości snu u osób, które przeżyły raka i doświadczają uporczywych zaburzeń snu.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z płcią i oceną zaburzeń snu podaną w kwestionariuszu oceny kwalifikowalności (≤ 5 vs > 5). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 6 tygodni. Pacjenci mogą przejść na interwencję jogi natychmiast po zakończeniu badania.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 2 tygodnie, a następnie dwie 75-minutowe sesje hatha jogi tygodniowo przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza każdego rodzaju raka
  • Dozwolony więcej niż 1 rak pierwotny
  • Przeszedł i ukończył wszystkie formy standardowego leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia) w ciągu ostatnich 2 do 24 miesięcy
  • Pacjenci mogą przyjmować hormony, takie jak tamoksyfen, lub przeciwciała monoklonalne, takie jak Herceptin
  • Uporczywe zaburzenia snu, na co wskazuje odpowiedź ≥ 3, gdy poproszono ich o ocenę snu w 11-stopniowej skali (0 oznacza brak zaburzeń snu, a 10 najgorsze możliwe zaburzenie snu)
  • Potrafi czytać po angielsku
  • 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego lub jednoczesnego regularnego (≥ 1 dzień/tydzień) uczestnictwa w zajęciach jogi lub utrzymywania regularnej osobistej praktyki jakiejkolwiek formy jogi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak rozpoznania bezdechu sennego
  • Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem terapii hormonalnej (np. cytrynian tamoksyfenu) lub przeciwciał monoklonalnych (np. trastuzumab [Herceptin®])
  • Brak przerzutów raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja jogi (YOCAS)
Standaryzowana joga dla osób, które przeżyły raka (YOCAS)
Procedura: Interwencja jogi (YOCAS)
Joga dla osób, które przeżyły raka (YOCAS) wykorzystuje dwie formy jogi: łagodną hatha jogę i jogę regenerującą. Sesje YOCAS są ustandaryzowane, a każda sesja obejmuje ułożenie ciała, ćwiczenia oddechowe i uważności. Interwencja jest prowadzona w formie grupowej prowadzonej przez instruktora, dwa razy w tygodniu przez 75 minut za każdym razem przez 4 tygodnie, w sumie osiem sesji jogi. Wszystkie zajęcia odbywały się na portalach społecznościowych (np. studia jogi, domy kultury, lokalne praktyki onkologiczne) ze średnią wielkością grupy 12 (zakres, 10-15) późnym popołudniem lub wieczorem po 16:00.
Eksperymentalny: Stan kontroli standardowej opieki
Standardowa opieka kontrolna świadczona przez leczących onkologów stosownie do indywidualnych rozpoznań.
Procedura: Stan kontroli standardowej opieki
Osoby, które przeżyły raka, przypisane do tego stanu, kontynuowały standardową opiekę kontrolną zapewnianą przez ich leczących onkologów, odpowiednio do indywidualnych diagnoz. Uczestnikom grupy kontrolnej zaproponowano bezpłatny 4-tygodniowy program YOCAS po spełnieniu wszystkich wymogów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana przed zmianą dla inwentarza jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: 2-24 miesiące po operacji, chemioterapii i/lub radioterapii

Pittsburgh Sleep Quality Index: Mierzy zaburzenia snu i zwykłe nawyki związane ze snem w ciągu poprzedniego miesiąca, wykorzystując tylko siedem klinicznie wyprowadzonych domen trudności ze snem: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia . Globalny PSQI to podsumowanie siedmiu domen. Każda domena jest punktowana od 0 do 3, dlatego PSQI ma zakres od 0 (lepszy) do 21 (gorszy). Interpretacja PSQI jest taka, że ​​wynik mniejszy niż 5 jest związany z dobrą jakością snu, a wynik 5 lub wyższy jest związany ze złą jakością snu.

PSQI obliczono zarówno przed, jak i po interwencji dla obu ramion. PSQI przed interwencją rejestrowano w ciągu tygodnia bezpośrednio przed rozpoczęciem 4-tygodniowej interwencji. PSQI po interwencji zarejestrowano w ciągu tygodnia bezpośrednio po interwencji. Średnią po zmianie przed zmianą obliczono dla obu ramion.
2-24 miesiące po operacji, chemioterapii i/lub radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • URCC U3905 (Inny identyfikator: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Inny identyfikator: NCI/DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj