Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога в лечении нарушений сна у выживших после рака (YOCAS)

3 января 2017 г. обновлено: Gary Morrow

Йога при стойких нарушениях сна у выживших после рака

ОБОСНОВАНИЕ: йога может помочь улучшить сон, усталость и качество жизни у выживших после рака.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо йога помогает при лечении нарушений сна у выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность хатха-йоги в улучшении качества сна у выживших после рака, страдающих стойкими нарушениями сна.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с полом и оценкой нарушений сна, указанными в анкете оценки приемлемости (≤ 5 против > 5). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I: пациенты получают стандартную помощь в течение 6 недель. Пациенты могут переключиться на занятия йогой сразу после завершения исследования.
  • Группа II: пациенты получают стандартный уход в течение 2 недель, после чего следует два 75-минутных занятия хатха-йогой в неделю в течение 4 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 400 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика любого вида рака
  • Допускается более 1 первичного рака
  • Прошел и завершил все виды стандартного лечения (хирургическое, химиотерапия, лучевая терапия) в течение последних 2–24 месяцев.
  • Пациенты могут принимать гормоны, такие как тамоксифен, или моноклональные антитела, такие как герцептин.
  • Стойкое нарушение сна, о чем свидетельствует ответ ≥ 3 баллов, когда его просят оценить сон по 11-балльной шкале (0 соответствует отсутствию нарушений сна, а 10 — наихудшему из возможных нарушений сна)
  • Способен читать по-английски
  • 21 год или старше

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего или одновременного регулярного (≥ 1 дня в неделю) участия в занятиях йогой или регулярной личной практики любой формы йоги в течение последних 3 месяцев
  • Нет диагноза апноэ сна
  • Отсутствие сопутствующей терапии рака, за исключением гормональной терапии (например, тамоксифена цитрата) или моноклональных антител (например, трастузумаба [Герцептин®])
  • Отсутствие метастатического рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога Интервенция (YOCAS)
Стандартизированная йога для выживших после рака (YOCAS)
Процедура: Йога Интервенция (YOCAS)
В программе «Йога для выживших после рака» (YOCAS) используются две формы йоги: мягкая хатха-йога и восстановительная йога. Сеансы YOCAS стандартизированы, и каждый сеанс включает в себя позы для физического выравнивания, дыхательные упражнения и упражнения на внимательность. Вмешательство проводится инструктором в групповом формате два раза в неделю по 75 минут каждый раз в течение 4 недель, всего восемь занятий йогой. Все занятия проводились на общественных сайтах (например. студии йоги, общественные центры, общественные онкологические практики) со средним размером группы 12 человек (от 10 до 15) во второй половине дня или вечером после 16:00.
Экспериментальный: Стандартное состояние контроля ухода
Стандартный последующий уход, предоставляемый лечащими онкологами в соответствии с индивидуальными диагнозами.
Процедура: Стандартное состояние контроля ухода
Выжившие после рака, которым было назначено это состояние, продолжали получать стандартное последующее лечение, предоставляемое лечащими онкологами в соответствии с индивидуальными диагнозами. Участникам контрольной группы была предложена 4-недельная программа YOCAS бесплатно после выполнения всех требований исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пост-доизменение для Питтсбургской инвентаризации качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2-24 месяца после операции, химиотерапии и/или лучевой терапии

Питтсбургский индекс качества сна: измеряет нарушения сна и обычные привычки сна в течение предыдущего месяца только с использованием семи клинически полученных доменов проблем со сном: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. . Глобальный PSQI представляет собой сводку семи доменов. Каждый домен оценивается от 0 до 3, поэтому PSQI имеет диапазон от 0 (лучше) до 21 (хуже). Интерпретация PSQI заключается в том, что балл менее 5 связан с хорошим качеством сна, а балл 5 или выше связан с плохим качеством сна.

PSQI рассчитывали как до, так и после вмешательства для обеих рук. PSQI до вмешательства регистрировали в течение недели непосредственно перед началом 4-недельного вмешательства. PSQI после вмешательства регистрировали в течение недели сразу после вмешательства. Среднее изменение после предварительного лечения было рассчитано для обеих рук.
2-24 месяца после операции, химиотерапии и/или лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gary Morrow

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
  • URCC U3905 (Другой идентификатор: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Другой идентификатор: NCI/DCP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться