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Yoga zur Behandlung von Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden (YOCAS)

3. Januar 2017 aktualisiert von: Gary Morrow

Yoga bei anhaltenden Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden

BEGRÜNDUNG: Yoga kann dazu beitragen, den Schlaf, die Müdigkeit und die Lebensqualität von Krebsüberlebenden zu verbessern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Yoga bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Hatha-Yoga bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Krebsüberlebenden mit anhaltenden Schlafstörungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht und Schlafstörungsbewertung geschichtet, die im Fragebogen zur Eignungsbeurteilung angegeben sind (≤ 5 vs. > 5). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang die Standardversorgung. Patienten können unmittelbar nach Abschluss der Studie zur Yoga-Intervention wechseln.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zwei Wochen lang eine Standardversorgung, gefolgt von zwei 75-minütigen Hatha-Yoga-Sitzungen pro Woche für vier Wochen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Krebsart
  • Mehr als 1 primärer Krebs ist zulässig
  • Hat sich innerhalb der letzten 2 bis 24 Monate allen Formen der Standardbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) unterzogen und abgeschlossen
  • Patienten können Hormone wie Tamoxifen oder monoklonale Antikörper wie Herceptin einnehmen
  • Anhaltende Schlafstörungen, angezeigt durch eine Antwort von ≥ 3, wenn sie gebeten werden, ihren Schlaf auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten (0 bedeutet keine Schlafstörung und 10 die schlimmste mögliche Schlafstörung)
  • Kann Englisch lesen
  • 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige regelmäßige (≥ 1 Tag/Woche) Teilnahme an Yoga-Kursen oder regelmäßige persönliche Ausübung irgendeiner Form von Yoga innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Diagnose einer Schlafapnoe
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie mit Ausnahme einer Hormontherapie (z. B. Tamoxifencitrat) oder monoklonaler Antikörper (z. B. Trastuzumab [Herceptin®])
  • Kein metastasierender Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Intervention (YOCAS)
Standardisiertes Yoga für Krebsüberlebende (YOCAS)
Verfahren: Yoga-Intervention (YOCAS)
Die Intervention „Yoga für Krebsüberlebende“ (YOCAS) nutzt zwei Formen des Yoga: sanftes Hatha-Yoga und restauratives Yoga. Die YOCAS-Sitzungen sind standardisiert und jede Sitzung umfasst Körperhaltungen, Atem- und Achtsamkeitsübungen. Die Intervention wird von einem Lehrer im Gruppenformat zweimal pro Woche für jeweils 75 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, was insgesamt acht Yoga-Sitzungen entspricht. Alle Sitzungen wurden an gemeinschaftsbasierten Standorten abgehalten (z. B. Yoga-Studios, Gemeindezentren, kommunale onkologische Praxen) mit einer durchschnittlichen Gruppengröße von 12 (Bereich: 10–15) am späten Nachmittag oder Abend nach 16 Uhr.
Experimental: Standard-Pflegekontrollbedingung
Standardmäßige Nachsorge durch die behandelnden Onkologen entsprechend der individuellen Diagnose.
Verfahren: Standard-Pflegekontrollbedingung
Krebsüberlebende, die dieser Erkrankung zugeteilt wurden, setzten die von ihren behandelnden Onkologen bereitgestellte Standardnachsorge fort, je nach individueller Diagnose. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde das vierwöchige YOCAS-Programm kostenlos angeboten, nachdem sie alle Studienanforderungen erfüllt hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Post-Pre-Änderung für das Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: 2–24 Monate nach Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie

Pittsburgh Sleep Quality Index: Misst Schlafstörungen und übliche Schlafgewohnheiten im vorangegangenen Monat ausschließlich anhand von sieben klinisch abgeleiteten Bereichen von Schlafstörungen: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag . Der globale PSQI ist eine Zusammenfassung der sieben Domänen. Jede Domäne wird mit 0 bis 3 bewertet, daher liegt der PSQI-Bereich zwischen 0 (besser) und 21 (schlechter). Die Interpretation des PSQI besagt, dass ein Wert von weniger als 5 mit einer guten Schlafqualität und ein Wert von 5 oder höher mit einer schlechten Schlafqualität verbunden ist.

Der PSQI wurde sowohl vor als auch nach der Intervention für beide Arme berechnet. Der PSQI vor der Intervention wurde in der Woche unmittelbar vor Beginn der 4-wöchigen Intervention aufgezeichnet. Der PSQI nach der Intervention wurde in der Woche unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet. Für beide Arme wurde die mittlere Post-Pre-Änderung berechnet.
2–24 Monate nach Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • URCC U3905 (Andere Kennung: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Andere Kennung: NCI/DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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