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Yoga nel trattamento dei disturbi del sonno nei sopravvissuti al cancro (YOCAS)

3 gennaio 2017 aggiornato da: Gary Morrow

Yoga per disturbi del sonno persistenti nei sopravvissuti al cancro

RAZIONALE: Lo yoga può aiutare a migliorare il sonno, l'affaticamento e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona lo yoga nel trattamento dei disturbi del sonno nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determina l'efficacia dell'Hatha yoga nel migliorare la qualità del sonno nei sopravvissuti al cancro che soffrono di disturbi del sonno persistenti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al sesso e alla valutazione dei disturbi del sonno riportati nel questionario di valutazione dell'idoneità (≤ 5 vs > 5). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cure standard per 6 settimane. I pazienti possono passare all'intervento yoga immediatamente dopo il completamento dello studio.
  • Braccio II: i pazienti ricevono cure standard per 2 settimane, seguite da due sessioni di 75 minuti di Hatha yoga a settimana per 4 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
  • È consentito più di 1 cancro primario
  • Ha subito e completato tutte le forme di trattamento standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) negli ultimi 2-24 mesi
  • I pazienti possono assumere ormoni come il tamoxifene o anticorpi monoclonali come l'Herceptin
  • Disturbi del sonno persistenti, come indicato da una risposta ≥ 3 quando viene chiesto di valutare il proprio sonno su una scala di 11 punti (0 equivale a nessun disturbo del sonno e 10 è il peggior disturbo del sonno possibile)
  • In grado di leggere l'inglese
  • 21 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente o concomitante partecipazione regolare (≥ 1 giorno/settimana) a lezioni di yoga o mantenimento di una regolare pratica personale di qualsiasi forma di yoga negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna diagnosi di apnee notturne
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante ad eccezione della terapia ormonale (ad esempio, tamoxifene citrato) o anticorpi monoclonali (ad esempio, trastuzumab [Herceptin®])
  • Nessun cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Yoga (YOCAS)
Yoga standardizzato per i sopravvissuti al cancro (YOCAS)
Procedura: Intervento Yoga (YOCAS)
L'intervento Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) utilizza due forme di yoga: Gentle Hatha yoga e Restorative yoga. Le sessioni YOCAS sono standardizzate e ogni sessione include posture di allineamento fisico, respirazione ed esercizi di consapevolezza. L'intervento viene consegnato in un istruttore insegnato, formato di gruppo, due volte a settimana per 75 minuti ogni volta per 4 settimane per un totale di otto sessioni di yoga. Tutte le sessioni sono state insegnate in siti basati sulla comunità (ad es. studi di yoga, centri comunitari, pratiche oncologiche di comunità) con una dimensione media del gruppo di 12 (range, 10-15) nel tardo pomeriggio o la sera dopo le 16:00.
Sperimentale: Condizione di controllo della cura standard
Cure di follow-up standard fornite dai loro oncologi curanti in base alle diagnosi individuali.
Procedura: Condizione di controllo della cura standard
I sopravvissuti al cancro assegnati a questa condizione hanno continuato con le cure di follow-up standard fornite dai loro oncologi curanti, a seconda delle diagnosi individuali. Ai partecipanti nella condizione di controllo è stato offerto il programma YOCAS di 4 settimane gratuitamente dopo aver completato tutti i requisiti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media post-pre modifica per il Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Lasso di tempo: 2-24 mesi dopo intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: misura i disturbi del sonno e le abitudini abituali del sonno durante il mese precedente utilizzando solo sette domini di difficoltà del sonno derivati ​​clinicamente: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna . Global PSQI è una sintesi dei sette domini. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 3, quindi PSQI ha un intervallo da 0 (migliore) a 21 (peggiore). L'interpretazione del PSQI è che un punteggio inferiore a 5 è associato a una buona qualità del sonno e un punteggio di 5 o superiore è associato a una scarsa qualità del sonno.

Il PSQI è stato calcolato sia prima che dopo l'intervento per entrambi i bracci. Il PSQI pre-intervento è stato registrato durante la settimana immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di 4 settimane. Il PSQI post-intervento è stato registrato durante la settimana immediatamente successiva all'intervento. La media post-pre modifica è stata calcolata per entrambi i bracci.
2-24 mesi dopo intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Morrow

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • URCC U3905 (Altro identificatore: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Altro identificatore: NCI/DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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