Yoga i behandling av søvnforstyrrelser hos kreftoverlevere (YOCAS)
Yoga for vedvarende søvnforstyrrelser hos kreftoverlevere
RASIONAL: Yoga kan bidra til å forbedre søvn, tretthet og livskvalitet hos kreftoverlevere.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt yoga fungerer i behandling av søvnforstyrrelser hos kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem effekten av Hatha yoga for å forbedre søvnkvaliteten hos kreftoverlevere som opplever vedvarende søvnforstyrrelser.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kjønn og søvnforstyrrelser rapportert på spørreskjemaet for kvalifikasjonsvurdering (≤ 5 vs > 5). Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.
- Arm I: Pasienter får standardbehandling i 6 uker. Pasienter kan bytte til yogaintervensjon umiddelbart etter at studien er fullført.
- Arm II: Pasienter får standardbehandling i 2 uker, etterfulgt av to 75-minutters økter med Hatha yoga per uke i 4 uker.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 400 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alle typer kreft
- Mer enn 1 primær kreft tillatt
- Har gjennomgått og fullført alle former for standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) i løpet av de siste 2 til 24 månedene
- Pasienter kan være på hormoner som Tamoxifen, eller monoklonale antistoffer som Herceptin
- Vedvarende søvnforstyrrelse, som indikert av en respons på ≥ 3 når de blir bedt om å vurdere søvnen på en 11-punkts skala (0 tilsvarer ingen søvnforstyrrelse og 10 er den verst mulige søvnforstyrrelsen)
- Kunne lese engelsk
- 21 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere eller samtidig regelmessig (≥ 1 dag/uke) deltagelse i yogaklasser eller opprettholde regelmessig personlig praksis av noen form for yoga i løpet av de siste 3 månedene
- Ingen diagnose av søvnapné
- Ingen samtidig kreftbehandling med unntak av hormonbehandling (f.eks. tamoxifen citrat) eller monoklonale antistoffer (f.eks. trastuzumab [Herceptin®])
- Ingen metastatisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga Intervention (YOCAS)
Standardisert yoga for kreftoverlevere (YOCAS)
|
Intervensjonen Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) bruker to former for yoga: Gentle Hatha yoga og Restorative yoga.
YOCAS-øktene er standardiserte, og hver økt inkluderer fysiske justeringsstillinger, puste- og oppmerksomhetsøvelser.
Intervensjonen leveres i en instruktør undervist, gruppeformat, to ganger i uken i 75 minutter hver gang over 4 uker for totalt åtte økter med yoga.
Alle øktene ble undervist på fellesskapsbaserte nettsteder (f.
yogastudioer, samfunnssentre, onkologisk praksis i lokalsamfunnet) med en gjennomsnittlig gruppestørrelse på 12 (intervall, 10-15) sent på ettermiddagen eller kvelden etter kl.
|
|
Eksperimentell: Standard Care Control Condition
Standard oppfølgingsbehandling gitt av deres behandlende onkologer etter behov for individuelle diagnoser.
|
Kreftoverlevere som ble tildelt denne tilstanden fortsatte med standard oppfølgingsbehandling gitt av deres behandlende onkologer etter behov for individuelle diagnoser.
Deltakere i kontrolltilstanden ble tilbudt det 4-ukers YOCAS-programmet gratis etter å ha fullført alle studiekrav.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig post-pre-endring for Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: 2-24 måneder etter operasjon, kjemoterapi og/eller strålebehandling
|
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks: Måler søvnforstyrrelser og vanlige søvnvaner i løpet av den foregående måneden bare ved å bruke syv klinisk avledede domener av søvnvansker: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid . Global PSQI er et sammendrag av de syv domenene. Hvert domene scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et område fra 0 (bedre) til 21 (dårligere). Tolkning av PSQI er at en skåre mindre enn 5 er assosiert med god søvnkvalitet og en skåre på 5 eller høyere er assosiert med dårlig søvnkvalitet. PSQI ble beregnet både før og etter intervensjon for begge armer. PSQI før intervensjon ble registrert i løpet av uken rett før den 4-ukers intervensjonen startet. PSQI etter intervensjon ble registrert i løpet av uken rett etter intervensjonen. Gjennomsnittlig post-pre endring ble beregnet for begge armer. |
2-24 måneder etter operasjon, kjemoterapi og/eller strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin PJ, Kleckner IR, Loh KP, Inglis JE, Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen CS, Heckler CE, Culakova E, Pigeon WR, Reddy PS, Messino MJ, Gaur R, Mustian KM. Influence of Yoga on Cancer-Related Fatigue and on Mediational Relationships Between Changes in Sleep and Cancer-Related Fatigue: A Nationwide, Multicenter Randomized Controlled Trial of Yoga in Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419855134. doi: 10.1177/1534735419855134.
- Mustian KM, Sprod LK, Janelsins M, Peppone LJ, Palesh OG, Chandwani K, Reddy PS, Melnik MK, Heckler C, Morrow GR. Multicenter, randomized controlled trial of yoga for sleep quality among cancer survivors. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3233-41. doi: 10.1200/JCO.2012.43.7707. Epub 2013 Aug 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000515123
- U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- URCC U3905 (Annen identifikator: University of Rochester)
- URCC-04-01 (Annen identifikator: NCI/DCP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .