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Yoga no tratamento de distúrbios do sono em sobreviventes de câncer (YOCAS)

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Gary Morrow

Yoga para distúrbios persistentes do sono em sobreviventes de câncer

JUSTIFICAÇÃO: Yoga pode ajudar a melhorar o sono, fadiga e qualidade de vida em sobreviventes de câncer.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ioga funciona no tratamento de distúrbios do sono em sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia do Hatha Yoga na melhoria da qualidade do sono em sobreviventes de câncer com distúrbios persistentes do sono.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o sexo e classificação de distúrbios do sono relatados no questionário de avaliação de elegibilidade (≤ 5 vs > 5). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I: Os pacientes recebem cuidados padrão por 6 semanas. Os pacientes podem mudar para a intervenção de ioga imediatamente após a conclusão do estudo.
  • Braço II: Os pacientes recebem cuidados padrão por 2 semanas, seguidos por duas sessões de 75 minutos de Hatha yoga por semana durante 4 semanas.

RECURSO PROJETADO: Um total de 400 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer tipo de câncer
  • Mais de 1 câncer primário permitido
  • Passou e completou todas as formas de tratamento padrão (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) nos últimos 2 a 24 meses
  • Os pacientes podem tomar hormônios como o Tamoxifeno ou anticorpos monoclonais como o Herceptin
  • Distúrbio persistente do sono, indicado por uma resposta ≥ 3 quando solicitado a avaliar seu sono em uma escala de 11 pontos (0 é equivalente a nenhum distúrbio do sono e 10 é o pior distúrbio possível do sono)
  • Capaz de ler inglês
  • 21 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Nenhuma participação regular anterior ou concomitante (≥ 1 dia/semana) em aulas de ioga ou prática pessoal regular de qualquer forma de ioga nos últimos 3 meses
  • Sem diagnóstico de apneia do sono
  • Nenhuma terapia concomitante contra o câncer, com exceção da terapia hormonal (por exemplo, citrato de tamoxifeno) ou anticorpos monoclonais (por exemplo, trastuzumabe [Herceptin®])
  • Sem câncer metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Yoga (YOCAS)
Yoga Padronizado para Sobreviventes de Câncer (YOCAS)
Procedimento: Intervenção de Yoga (YOCAS)
A intervenção Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) usa duas formas de yoga: Gentle Hatha yoga e Restorative yoga. As sessões do YOCAS são padronizadas e cada sessão inclui posturas de alinhamento físico, respiração e exercícios de atenção plena. A intervenção é ministrada por um instrutor, em formato de grupo, duas vezes por semana, durante 75 minutos cada vez, durante 4 semanas, num total de oito sessões de ioga. Todas as sessões foram ministradas em sites baseados na comunidade (por exemplo. estúdios de ioga, centros comunitários, práticas comunitárias de oncologia) com um tamanho médio de grupo de 12 (variação, 10-15) no final da tarde ou à noite após as 16h.
Experimental: Condição de Controle de Cuidado Padrão
Cuidados de acompanhamento padrão fornecidos por seus oncologistas, conforme apropriado para diagnósticos individuais.
Procedimento: Condição de Controle de Cuidado Padrão
Os sobreviventes de câncer atribuídos a esta condição continuaram com o acompanhamento padrão fornecido por seus oncologistas, conforme apropriado para diagnósticos individuais. Os participantes na condição de controle receberam o programa YOCAS de 4 semanas gratuitamente após completar todos os requisitos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pós-pré média para o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2-24 meses após cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Mede a perturbação do sono e os hábitos habituais do sono durante o mês anterior, usando apenas sete domínios clinicamente derivados de dificuldades do sono: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna . O PSQI global é um resumo dos sete domínios. Cada Domínio é pontuado de 0 a 3, portanto o PSQI tem uma variação de 0 (melhor) a 21 (pior). A interpretação do PSQI é que uma pontuação menor que 5 está associada à boa qualidade do sono e uma pontuação de 5 ou mais está associada à má qualidade do sono.

O PSQI foi calculado antes e depois da intervenção para ambos os braços. O PSQI pré-intervenção foi registrado durante a semana imediatamente anterior ao início da intervenção de 4 semanas. O PSQI pós-intervenção foi registrado durante a semana imediatamente após a intervenção. A média de mudança pós-pré foi calculada para ambos os braços.
2-24 meses após cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • URCC U3905 (Outro identificador: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Outro identificador: NCI/DCP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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