Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga bij het behandelen van slaapstoornissen bij overlevenden van kanker (YOCAS)

3 januari 2017 bijgewerkt door: Gary Morrow

Yoga voor aanhoudende slaapstoornissen bij overlevenden van kanker

RATIONALE: Yoga kan helpen bij het verbeteren van slaap, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed yoga werkt bij de behandeling van slaapstoornissen bij overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van Hatha-yoga bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij overlevenden van kanker die aanhoudende slaapstoornissen ervaren.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van geslacht en beoordeling van slaapstoornissen zoals vermeld op de beoordelingsvragenlijst voor geschiktheid (≤ 5 versus > 5). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen standaardzorg gedurende 6 weken. Patiënten kunnen direct na afronding van de studie overstappen op de yoga-interventie.
  • Arm II: Patiënten krijgen standaardzorg gedurende 2 weken, gevolgd door twee sessies van 75 minuten Hatha yoga per week gedurende 4 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van elke vorm van kanker
  • Meer dan 1 primaire kanker toegestaan
  • Alle vormen van standaardbehandeling (chirurgie, chemotherapie, bestraling) heeft ondergaan en voltooid in de afgelopen 2 tot 24 maanden
  • Patiënten kunnen hormonen gebruiken zoals Tamoxifen of monoklonale antilichamen zoals Herceptin
  • Aanhoudende slaapstoornis, zoals aangegeven door een respons van ≥ 3 wanneer gevraagd wordt om hun slaap te beoordelen op een 11-puntsschaal (0 is gelijk aan geen slaapstoornis en 10 is de ergst mogelijke slaapstoornis)
  • Engels kunnen lezen
  • 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande of gelijktijdige regelmatige (≥ 1 dag/week) deelname aan yogalessen of regelmatige persoonlijke beoefening van enige vorm van yoga in de afgelopen 3 maanden
  • Geen diagnose van slaapapneu
  • Geen gelijktijdige kankertherapie met uitzondering van hormonale therapie (bijv. Tamoxifen-citraat) of monoklonale antilichamen (bijv. Trastuzumab [Herceptin®])
  • Geen uitgezaaide kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Interventie (YOCAS)
Gestandaardiseerde yoga voor kankeroverlevenden (YOCAS)
Procedure: Yoga Interventie (YOCAS)
De Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) interventie maakt gebruik van twee vormen van yoga: Gentle Hatha yoga en Restorative yoga. De YOCAS-sessies zijn gestandaardiseerd en elke sessie omvat lichaamshoudingen, ademhalings- en mindfulness-oefeningen. De interventie wordt gegeven door een instructeur, in groepsvorm, twee keer per week gedurende 75 minuten gedurende 4 weken voor in totaal acht yogasessies. Alle sessies werden gegeven op community-based sites (bijv. yogastudio's, gemeenschapscentra, lokale oncologiepraktijken) met een gemiddelde groepsgrootte van 12 (spreiding, 10-15) in de late namiddag of avond na 16.00 uur.
Experimenteel: Standaard zorgcontroleconditie
Standaard nazorg verleend door hun behandelend oncologen, passend bij individuele diagnoses.
Procedure: Standaard zorgcontroleconditie
Overlevenden van kanker die aan deze aandoening waren toegewezen, gingen door met de standaard nazorg die door hun behandelend oncologen werd geboden, afhankelijk van de individuele diagnose. Deelnemers in de controleconditie kregen het 4 weken durende YOCAS-programma gratis aangeboden nadat ze aan alle studievereisten hadden voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde post-pre wijziging voor de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: 2-24 maanden na operatie, chemotherapie en/of bestralingstherapie

Pittsburgh Sleep Quality Index: Meet slaapverstoring en gebruikelijke slaapgewoonten gedurende de voorgaande maand, alleen met behulp van zeven klinisch afgeleide domeinen van slaapproblemen: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag . Global PSQI is een samenvatting van de zeven domeinen. Elk domein krijgt een score van 0 tot 3, daarom heeft PSQI een bereik van 0 (beter) tot 21 (slechter). Interpretatie van de PSQI is dat een score lager dan 5 geassocieerd is met een goede slaapkwaliteit en een score van 5 of hoger geassocieerd is met een slechte slaapkwaliteit.

PSQI werd zowel voor als na de interventie voor beide armen berekend. Pre-interventie PSQI werd geregistreerd in de week direct voor aanvang van de 4 weken durende interventie. Post-interventie PSQI werd geregistreerd in de week direct na de interventie. De gemiddelde post-pre-verandering werd berekend voor beide armen.
2-24 maanden na operatie, chemotherapie en/of bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gary Morrow

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000515123
  • U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • URCC U3905 (Andere identificatie: University of Rochester)
  • URCC-04-01 (Andere identificatie: NCI/DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren