양극성 장애 또는 자살의 가족력이 있는 주요 우울증 환자에서 리튬 대 파록세틴 비교
양극성 장애의 가족력이 있거나 자살을 완료한 주요 우울증이 있는 피험자에서 리튬 대 파록세틴의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 통제 시험 - 파일럿 연구
이 연구는 사람들이 우울증에 대한 두 가지 매우 다른 약물 치료에 얼마나 잘 반응하는지 살펴보기 위해 수행되고 있습니다. 임상적으로 우울증이 있는 사람들은 항상 명확하지 않은 이유로 약물 치료에 다르게 반응할 수 있습니다. 우리의 최근 연구 중 일부는 양극성 장애의 가족력이 있거나 자살을 완료한 우울증 환자가 그러한 가족력이 없는 사람들보다 표준 항우울제 약물에 다르게 반응할 수 있음을 시사합니다. 우리의 데이터는 양극성 장애 가족력의 알려진 예측 인자뿐만 아니라 완료된 자살의 가족력이 양극성 장애 전 고위험군을 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. -우울증) 또한 조증 에피소드의 발달 덕분입니다. 우리의 연구는 초조와 같은 항우울제 시도에 반응하는 치료 관련 증상이 미래 양극성의 강력한 예측 인자가 될 수 있으며 특히 항우울제 치료에 기인하지 않기 때문에 본질적으로 위험할 수 있음을 시사합니다. 마지막으로, 우울증을 앓고 있는 이 하위 그룹은 알려진 양극성 우울증에 사용되는 기분 안정제인 리튬에 더 잘 그리고 더 안전하게 반응할 수 있습니다.
이 제안의 목적은 주요 우울증의 진단 기준을 충족하지만 양극성 가족력 또는 완전한 자살로 인해 잠재적으로 양극성 장애 위험이 있는 피험자에서 급성 리튬 치료에 대한 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 양극성 장애는 주요 우울증과 조증(양극성 I) 또는 주요 우울증과 경조증(양극성 II)의 뚜렷한 에피소드 또는 "극"으로 구성된 질병입니다. 질병의 두 극은 "혼합 삽화"라고 하는 것에서 완전히 동시에 나타날 수 있습니다. 주요 우울증, 조증 및 혼합 기분의 "극점"은 현재 정신과 진단 매뉴얼인 DSMIV의 설명 기준에 의해 정의됩니다.
양극성 장애의 유병률 추정치는 인구의 6% 정도로 높습니다.(1) 그것은 일반적으로 단순히 "주요 우울증"으로 알려진 단극성 우울증과는 다른 과정과 치료 프로필을 가진 심각하고 잠재적으로 치명적인 질병입니다. 그러나 사례의 50-60%에서 양극성 장애의 초기 증상은 주요 우울증 중 하나이며, 조증 또는 경조증 에피소드(양극성 우울증 전 단계)로 인해 양극성 장애가 선언되기 전에 우울증의 여러 에피소드가 발생할 수 있습니다.(2 ,삼) 단극성 주요 우울증 치료의 중심은 항우울제입니다. 대조적으로, 항우울제 단독 요법은 양극성 I형 우울증에서 금기이며 양극성 II형 질환(4)에서는 항우울제가 조증을 유발하고 빠른 주기(증가 항우울제의 결과로 에피소드의 빈도에서). (5). 따라서 양극성 장애의 초기 우울 삽화를 치료하려면 양극성 장애에 특정한 우울증을 인식하고 적절한 약물을 선택해야 합니다.
불행하게도 양극성 우울증과 단극성 우울증을 단면적으로 명확하게 구분하려는 노력은 대부분 실망스러웠습니다. 대부분의 증거는 가족력(6)의 가치를 뒷받침하며 과다수면, 정신운동 지체, 조기 발병 및 정신병적 하위 유형(7,8)과 같은 특정 현상학적 및 과정 설명자에 대한 다양한 예측 가치가 있습니다.
그러면 딜레마는 두 가지입니다.
- 양극성 장애의 위험이 높은 주요 우울증 환자 식별.
- 적절한 약물 치료를 선택합니다.
"고위험" 그룹에 대한 약물 치료를 선택할 때 진정한 진단이 양극성 장애인 경우 항우울제로 해를 끼칠 가능성이 있으며 진정으로 단극성 질환인 경우 기분 안정제를 사용하는 경우 우울증을 적절하게 치료하지 못할 가능성이 있습니다. 이 딜레마는 우울증을 나타내는 많은 하위 그룹에 적용됩니다. 1차 진료 환경에서의 최근 연구에서는 추정되는 우울 장애에 대해 현재 항우울제로 치료 중인 환자의 21%가 실제로 양극성 체질을 가지고 있을 수 있으므로 부적절하게 치료될 수 있는 큰 그룹을 대표할 수 있다고 제안했습니다(9).
알려진 양극성 우울증에서 항우울제 사용에 대한 우려는 항우울제(조증 유발 및 빠른 순환)에 초점이 맞춰져 있지만 이러한 문제가 항상 즉각적으로 나타나지는 않습니다. 그러나 진단적 구별을 가능하게 하고 더 시급하게 만드는 다른 미묘하고 즉각적인 항우울제 치료 효과가 있을 수 있습니다.(5,10)사실, 발견되지 않은 양극성 우울증이 청소년 인구에서 항우울제 사용에 따른 명백한 불량한 치료 반응 및 자살 경향 증가를 설명할 수 있다고 가정되어 왔으며, 여기에서 조기 연령으로 인해 양극성 장애의 첫 번째 에피소드로 우울증의 유병률이 증가할 것으로 예상할 수 있습니다. 단극성 질병에 비해 발병.(11)
목표:
이 제안의 목적은 주요 우울증에 대한 진단 기준을 충족하지만 양극성 가족력 또는 완전한 자살로 인해 잠재적으로 양극성 장애의 위험이 있는 피험자에서 급성 리튬 치료에 대한 반응을 조사하는 것입니다.
기본 가설:
양극성 장애의 위험이 있는 것으로 간주되는 우울증이 있는 피험자는 리튬에 대해 상당한 임상 반응을 보일 것입니다.
이차 가설:
- 양극성 장애의 위험이 있는 것으로 간주되는 우울증이 있는 피험자는 파록세틴에 대해 상당한 임상 반응을 보일 것입니다.
- 치료 응급 혼합 증상, 특히 초조는 항우울제 치료 그룹에서만 발생할 것입니다.
연구 설계:
이것은 양극성 장애의 가족력이 있거나 자살을 완료한 주요 우울증 환자를 대상으로 리튬과 파록세틴을 비교하는 6주간의 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 18세 이상의 남녀 20명이 이 센터에서 모집될 것입니다.
환자는 첫 번째 연구 방문 시 리튬 또는 파록세틴을 받도록 무작위 배정되며 각 환자에게 적합한 약물을 찾기 위해 약물 용량이 조정됩니다. 환자는 그 후 매주 평가될 것입니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 이 고위험 그룹의 우울증 치료에서 리튬과 파록세틴을 비교하기 위한 더 큰 규모의 적절하게 강화된 연구 개발에 도움이 될 것입니다.
연구에서 제외된 환자에는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자, 임산부 또는 모유 수유 여성, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 정신병의 현재 진단, 조증 또는 경조증의 병력, 활성 물질 남용 또는 약물 의존성이 포함됩니다. 지난 6개월, 지속 기간이 4주 미만 또는 12개월을 초과하는 현재 우울 삽화, 리튬 또는 파록세틴의 현재 또는 이전의 적절한 시험, 우울증 치료를 위한 다른 항우울제 또는 증강제의 동시 사용, 또는 임상적으로 중요한 의학적 질병, 특히 신장 장애.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Capital District Health Authority - Dept. of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여하고 있지 않음
- 만 18세 이상의 남녀
- DSM - IV 주요 우울증 진단
- 양극성 장애 또는 자살의 긍정적인 가족력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 정신병을 포함한 현재 추가 정신과 진단
- 조증 또는 경조증의 역사
- 지난 6개월 동안 활성 약물 남용 또는 의존
- 4주 미만 또는 12개월 이상 지속되는 현재 우울 삽화
- 리튬 또는 파록세틴의 현재 또는 이전의 적절한 시험
- 우울증 치료를 위한 항우울제와 같은 다른 약물의 현재 사용
- 임상적으로 중요한 의학적 질병, 특히 신장 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬 그룹
600 mg po hs에서 시작합니다.
용량은 0.6~1.1mmol/l 사이의 혈청 수준까지 적정됩니다.
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0.6~1.1mmol/l 사이의 혈청 수준으로 유연하게 적정할 용량으로 600mg po hs에서 시작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파록세틴 그룹
20mg po od에서 용량을 시작합니다.
임상적 호전이 없는 경우(
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20mg po od에서 시작하십시오.
MADRS 점수가 20% 미만 감소한 경우 4주차에 용량을 40mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응은 MADRS 점수의 50% 감소로 정의됩니다.
기간: 주간
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주간
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완화는 MADRS ≤ 12로 정의됩니다.
기간: 주간
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주간
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MADRS는 0,1,2,3,4,5,6주에 수행됩니다.
기간: 주간
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM -D)-17 항목 척도, 0주 및 6주.
기간: 0주와 6주
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0주와 6주
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A), 0주 및 6주.
기간: 0주와 6주
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0주와 6주
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YMRS(Young Mania Rating Scale), 0,1,2,3,4,5,6주.
기간: 주간
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주간
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양극성 우울증 평가 척도(BDRS)(42), 0,1,2,3,4,5,6주.
기간: 주간
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주간
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기분 불안정, 비정상적으로 높은 에너지, 비정상적으로 높은 성욕 및 분노의 존재를 평가하는 추가 질문과 함께 조증/경조증의 DSM IV 증상 체크리스트. 0,1,2,3,4,5,6주차 완료.
기간: 주간
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주간
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Beck Suicide Scale(BSS), 0, 1, 2,3,4,5, 6주차.
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire O'Donovan M O'Donovan, MB FRCPC, Capital District Health Authority and Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- CDHA012
- CDHA-RS/2006-076
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