표준 요법으로 완치가 불가능한 진행성 고형 종양 환자에서 Sirolimus와 Sutent의 병용에 관한 연구
2013년 12월 17일 업데이트: Yale University
표준 요법으로 치료할 수 없는 진행성 고형 종양 환자에서 Sirolimus와 SU11248(Sutent(R))의 조합에 대한 1상 시험
이 연구에는 두 가지 약물이 포함되어 있습니다.
Sunitinib(Sutent(R))은 진행성 신세포(신장)암 및 위장관 간질 종양의 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
Sunitinib은 혈관이 종양으로 성장하는 것을 차단함으로써 작용하는 것으로 생각됩니다. 종양에 대한 혈액 공급을 줄이면 종양의 성장이 느려지고 때로는 종양이 축소될 수 있습니다.
Sirolimus는 신체가 장기 이식을 거부하는 것을 방지하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
Sirolimus는 동물 모델에서 일부 종양의 성장을 늦출 수 있기 때문에 암에 대한 효과에 대해 테스트되고 있습니다.
Sirolimus는 종양 세포에 대한 직접적인 영향과 혈관 생성을 자극하는 성장 인자의 생성을 차단함으로써 이러한 동물 모델에서 암 성장을 늦추는 것으로 생각됩니다.
우리는 이 두 약물의 병용이 각각의 제제 단독보다 더 나은 항암 효과를 갖기를 바랍니다.
이 연구는 표준 용량의 Sutent와 결합된 다양한 용량의 Sirolimus가 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 고안되었습니다.
또한, 시롤리무스와 조합된 Sutent가 암에 의해 생성된 혈관에 영향을 미치는 방식에 대한 지식을 얻기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 이전에 치료받지 않은 전이성 신장 세포 암종 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 목, 폐, 고형 장기(간 포함) 또는 복부나 골반의 연조직, 또는 하지의 연조직(횡축면에서 3cm, 이상적으로는 <7cm)에 적어도 1개의 병변이 있어야 합니다. 더 큰 병변은 다른 모든 기준을 충족하는 경우 고려할 수 있습니다. 지표 병변은 잘 구분되어야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내의 임신 테스트. 간호 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성도 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 임산부 및 수유 중인 환자는 SU11248(Sutent®)과 시롤리무스의 조합이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외되었습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다: ANC 수치 ≥1500/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치의 2배. 혈청 크레아티닌이 정상 상한을 초과하는 경우(그러나 정상의 2배 미만) 환자는 적격 대상이 되려면 측정된 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min이어야 합니다. 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배; 혈청 칼슘 < 12.0 mg/dl; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3x 정상 상한치; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 정상 범위의 INR; 헤모글로빈 ≥9 gm/dl(수혈로 교정될 수 있음).
- 정상 심박출률
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 질환의 진단 또는 병력(즉, 원발성 뇌종양, 악성 발작, CNS 전이 또는 암성 수막염).
- 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자. 치료 시작 전 4주 이내의 모든 3등급 출혈.
- 진행 중인 응고 장애 또는 항응고제 투여
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg).
- 기준선 EKG에서 QTc 간격 > 500msec.
- 기관의 정상 하한보다 낮은 심장박출률.
- 측정된 24시간 소변 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min.
- 모든 종류의 활성 감염.
- 프로토콜 요구 사항을 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란.
- 이 연구에서 치료를 시작하기 전 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 세포독성 또는 생물학적 제제를 사용한 치료가 없습니다. 암에 대한 이전 수술, 방사선, 호르몬 또는 기타 약물 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다. 환자는 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤ 등급 1에서 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자가 적합합니다.
- 첫 번째 치료 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 증상이 있는 관상 동맥 질환(심각하거나 불안정한 협심증), 동맥 우회술, 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증 .
- 알려진 HIV 감염. HIV 감염 환자는 sirolimus/SU11248(Sutent®)과 HIV 감염 치료에 사용되는 항레트로바이러스제 간에 알 수 없거나 위험한 약물 상호작용이 있을 수 있으므로 제외됩니다.
- 암에 대한 다른 표준 또는 조사적 치료를 받는 환자 또는 모든 적응증에 대한 기타 조사적 제제.
- 2차 악성 종양의 진단(최소 5년 동안 재발 증거 없이 치료된 악성 종양, 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 또는 치료로부터 2년 이상 경과한 I기 악성 종양 제외).
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 모든 종류의 약물을 동시에 복용하는 환자. 다음 중 하나를 받는 환자는 제외됩니다. RT .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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C1: 50 mg po 일 1-15, 2주 오프 C2: 50 mg po x 4주, 2주 오프
다른 이름들:
다음과 같이 MTD까지 용량 증량: C1: 제공되지 않음 C2: 매주 4mg, 매주 8mg, 매주 12mg, 매주 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sutent(R)의 표준 용량 및 일정과 병용할 때 시롤리무스의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 용량 증량 완료 시
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용량 증량 완료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sutent(R)와 sirolimus의 조합을 사용하여 종양 혈류의 동적 MR 영상에 대한 예비 경험을 얻기 위해
기간: 공부가 끝나면
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공부가 끝나면
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VEGF 및 순환 내피 세포의 혈청 수준에 대한 조합의 용량 효과에 대한 예비 데이터 제공
기간: 공부가 끝나면
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공부가 끝나면
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RECIST 기준을 사용하여 악성 종양 치료에서 시롤리무스와 병용한 Sutent(R)의 효능에 대한 예비 정보를 얻기 위해
기간: 공부가 끝나면
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공부가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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