진행성 또는 재발성 편평 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구
2016년 8월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
폐출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 진행성 또는 재발성 편평 비소세포폐암 환자에서 시스플라틴-젬시타빈 또는 카보플라틴-파클리탁셀과 병용한 아바스틴의 1차 치료 안전성에 대한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 이전에 화학요법을 받지 않은 진행성 또는 재발성 편평 비소세포폐암 환자에서 Avastin과 백금 기반 화학요법(시스플라틴-젬시타빈 또는 카보플라틴-파클리탁셀)의 사용 가능성을 평가합니다.
환자는 예방적 방사선 치료를 받은 후 단독 화학 요법 1주기 및 Avastin과 병용한 화학 요법 5주기(각 3주 주기의 1일에 15mg/kg 정맥 주사), 이후 Avastin 단독으로 최대 총 치료 기간 동안 12 개월.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kueishan, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만
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Balashikha, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Liege, 벨기에
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Madrid, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Kfar Saba, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Ostrava, 체코 공화국
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Usti nad Labem, 체코 공화국
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Bobigny, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Szekesfehervar, 헝가리
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Szombathely, 헝가리
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Tugun, 호주
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Wollongong, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 문서화된 편평 비소세포 폐암;
- 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIb기, IV기 또는 재발성 질환;
- 1차 화학 요법으로 백금 기반 치료에 적합합니다.
제외 기준:
- 이전의 전신 항종양 요법;
- 환자의 현재 질병 단계 치료를 위한 사전 방사선 요법;
- 지난 5년 이내의 다른 원발성 종양(제어된 제한적 기저 세포 또는 편평 피부암, 또는 자궁경부 상피내암 제외);
- 무작위화 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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처방대로
각 3주 주기의 제1일에 15mg iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등급 >=3의 비율 아바스틴 관련 폐출혈
기간: 최대 12개월 치료 후
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최대 12개월 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응, 반응 기간, 무진행 생존.
기간: 이벤트 중심
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이벤트 중심
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AE, 실험실 매개변수, 응고 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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