Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi hos patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

23 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av säkerheten vid förstahandsbehandling med Avastin i kombination med cisplatin-gemcitabin eller karboplatin-paklitaxel hos patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer, som anses ha hög risk för lungblödning

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda Avastin plus platinabaserad kemoterapi (cisplatin-gemcitabin eller karboplatin-paklitaxel) hos patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som inte har fått tidigare kemoterapi. Patienterna kommer att få förebyggande strålning, följt av en cykel med enbart kemoterapi och 5 cykler av kemoterapi i kombination med Avastin (15 mg/kg iv på dag 1 av varje cykel på 3 veckor), följt av Avastin enbart under en maximal total behandlingsperiod med Avastin 12 månader. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Tugun, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Liege, Belgien
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Balashikha, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szombathely, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • dokumenterad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer;
  • stadium IIIb med pleural eller perikardiell effusion, stadium IV eller återkommande sjukdom;
  • lämplig för platinabaserad behandling som första linjens kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • tidigare systemisk antitumörterapi;
  • tidigare strålbehandling för behandling av patientens nuvarande sjukdomsstadium;
  • andra primära tumörer inom de senaste 5 åren, förutom kontrollerad begränsad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller cancer in situ i livmoderhalsen;
  • större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
Som föreskrivs
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
15 mg iv på dag 1 i varje 3 veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av grad >=3 Avastin-relaterad lungblödning
Tidsram: Efter max 12 månaders behandling
Efter max 12 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt svar, svarslängd, progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Händelsestyrd
Händelsestyrd
AE, laboratorieparametrar, koagulationsparametrar.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2006

Första postat (Uppskatta)

29 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO19734

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Platinabaserad kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera