Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus ensilinjan Avastin-hoidon turvallisuudesta yhdessä sisplatiini-gemsitabiinin tai karboplatiini-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla katsotaan olevan suuri keuhkoverenvuotoriski

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin ja platinapohjaisen kemoterapian (sisplatiini-gemsitabiini tai karboplatiini-paklitakseli) käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa. Potilaat saavat ennaltaehkäisevää sädehoitoa, jota seuraa yksi kemoterapiasykli yksinään ja 5 kemoterapiasykliä yhdessä Avastinin kanssa (15 mg/kg iv jokaisen kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä), minkä jälkeen Avastinilla yksinään Avastin-hoitojakson kokonaiskesto on enintään 12 kuukautta. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Tugun, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgia
      • Liege, Belgia
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nantes, Ranska
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szombathely, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Balashikha, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • dokumentoitu ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä;
  • vaihe IIIb, johon liittyy keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, vaihe IV tai uusiutuva sairaus;
  • sopii platinapohjaiseen hoitoon ensilinjan kemoterapiana.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi systeeminen kasvainten vastainen hoito;
  • aiempi sädehoito potilaan nykyisen sairausvaiheen hoitoon;
  • muut primaariset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hallittua rajoitettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ;
  • suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
Kuten määrätty
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
15 mg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avastiniin liittyvä keuhkoverenvuoto >=3
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 kuukauden hoidon jälkeen
Korkeintaan 12 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
Tapahtumavetoinen
AE, laboratorioparametrit, hyytymisparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO19734

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa