Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním nemalobuněčným karcinomem plic

23. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie bezpečnosti první linie léčby Avastinem v kombinaci s cisplatinou-gemcitabinem nebo karboplatinou-paklitaxelem u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou považováni za vysoce rizikové z hlediska plicního krvácení

Tato jednoramenná studie posoudí proveditelnost použití Avastinu plus chemoterapie na bázi platiny (cisplatina-gemcitabin nebo karboplatina-paklitaxel) u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nebyli předtím léčeni chemoterapií. Pacienti budou dostávat preventivní ozařování, po kterém bude následovat jeden cyklus samotné chemoterapie a 5 cyklů chemoterapie v kombinaci s Avastinem (15 mg/kg iv v den 1 každého třítýdenního cyklu), následovaný samotným Avastinem po maximální celkovou dobu léčby Avastinem 12 měsíců. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Tugun, Austrálie
      • Wollongong, Austrálie
  • Belgie
      • Liege, Belgie
  • Francie
      • Bobigny, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes, Francie
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Balashikha, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Tchaj-wan
      • Kueishan, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • dokumentovaný skvamózní nemalobuněčný karcinom plic;
  • stadium IIIb s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem, stadium IV nebo recidivující onemocnění;
  • vhodné pro léčbu na bázi platiny jako chemoterapie první linie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová protinádorová terapie;
  • předchozí radioterapie pro léčbu současného stadia onemocnění pacienta;
  • jiné primární nádory za posledních 5 let, s výjimkou kontrolované omezené bazocelulární nebo skvamózní rakoviny kůže nebo rakoviny in situ děložního čípku;
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Jak je předepsáno
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra stupně >=3 Plicní krvácení související s Avastinem
Časové okno: Po maximálně 12měsíční léčbě
Po maximálně 12měsíční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odpověď, trvání odpovědi, přežití bez progrese.
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená
AE, laboratorní parametry, koagulační parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO19734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Chemoterapie na bázi platiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit