Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

23. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse av sikkerheten ved førstelinjebehandling med Avastin i kombinasjon med cisplatin-gemcitabin eller karboplatin-paklitaksel hos pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, som anses å ha høy risiko for lungeblødninger

Denne enarmsstudien vil vurdere muligheten for å bruke Avastin pluss platinabasert kjemoterapi (cisplatin-gemcitabin eller karboplatin-paclitaxel) hos pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitelkreft, ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi. Pasienter vil motta forebyggende stråling, etterfulgt av én syklus med kjemoterapi alene og 5 sykluser med kjemoterapi i kombinasjon med Avastin (15 mg/kg iv på dag 1 i hver 3. ukentlige syklus), etterfulgt av Avastin alene i en maksimal total behandlingsperiode med Avastin på 12 måneder. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Tugun, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgia
      • Liege, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Balashikha, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • dokumentert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft;
  • stadium IIIb med pleural eller perikardial effusjon, stadium IV eller tilbakevendende sykdom;
  • egnet for platinabasert behandling som førstelinjekjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk antitumorterapi;
  • tidligere strålebehandling for behandling av pasientens nåværende sykdomsstadium;
  • andre primære svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kontrollert begrenset basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller kreft in situ i livmorhalsen;
  • større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
Som foreskrevet
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av grad >=3 Avastin-relatert lungeblødning
Tidsramme: Etter maksimalt 12 måneders behandling
Etter maksimalt 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons, varighet av respons, progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet
AEer, laboratorieparametere, koagulasjonsparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO19734

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Platinabasert kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere