Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med avanceret eller tilbagevendende planocellulær ikke-småcellet lungekræft

23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af sikkerheden ved førstelinjebehandling med Avastin i kombination med cisplatin-gemcitabin eller carboplatin-paclitaxel hos patienter med avanceret eller tilbagevendende pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, som anses for at have høj risiko for lungeblødninger

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge Avastin plus platinbaseret kemoterapi (cisplatin-gemcitabin eller carboplatin-paclitaxel) hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi. Patienterne vil modtage forebyggende stråling, efterfulgt af én cyklus med kemoterapi alene og 5 cyklusser med kemoterapi i kombination med Avastin (15 mg/kg iv på dag 1 i hver 3. ugentlige cyklus), efterfulgt af Avastin alene i en maksimal samlet behandlingsperiode med Avastin på 12 måneder. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Tugun, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Liege, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Balashikha, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • dokumenteret planocellulær ikke-småcellet lungekræft;
  • stadium IIIb med pleural eller perikardiel effusion, stadium IV eller tilbagevendende sygdom;
  • velegnet til platinbaseret behandling som førstelinje kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk antitumorterapi;
  • forudgående strålebehandling til behandling af patientens nuværende sygdomsstadie;
  • andre primære tumorer inden for de sidste 5 år, bortset fra kontrolleret begrænset basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cancer in situ i livmoderhalsen;
  • større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Platin-baseret kemoterapi
Som foreskrevet
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gradegrad >=3 Avastin-relateret lungeblødning
Tidsramme: Efter maksimalt 12 måneders behandling
Efter maksimalt 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
AE'er, laboratorieparametre, koagulationsparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO19734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner