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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em combinação com quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas avançado ou recorrente

23 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto sobre a segurança do tratamento de primeira linha com Avastin em combinação com cisplatina-gencitabina ou carboplatina-paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas avançado ou recorrente, considerados de alto risco de hemorragia pulmonar

Este estudo de braço único avaliará a viabilidade do uso de Avastin mais quimioterapia à base de platina (cisplatina-gemcitabina ou carboplatina-paclitaxel) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamoso avançado ou recorrente que não receberam quimioterapia anterior. Os pacientes receberão radiação preventiva, seguido por um ciclo de quimioterapia isoladamente e 5 ciclos de quimioterapia em combinação com Avastin (15mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas), seguido de Avastin sozinho por um período total máximo de tratamento com Avastin de 12 meses. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Tugun, Austrália
      • Wollongong, Austrália
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Federação Russa
      • Balashikha, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Bobigny, França
      • Marseille, França
      • Nantes, França
  • Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szombathely, Hungria
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer de pulmão escamoso de células não pequenas documentado;
  • estágio IIIb com derrame pleural ou pericárdico, estágio IV ou doença recorrente;
  • adequado para tratamento à base de platina como quimioterapia de primeira linha.

Critério de exclusão:

  • terapia antitumoral sistêmica prévia;
  • radioterapia prévia para tratamento do estágio atual da doença do paciente;
  • outros tumores primários nos últimos 5 anos, exceto para células basais limitadas controladas ou câncer escamoso da pele, ou câncer in situ do colo do útero;
  • cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
Como prescrito
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
15mg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de grau >=3 hemorragia pulmonar relacionada ao Avastin
Prazo: Após um máximo de 12 meses de tratamento
Após um máximo de 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta global, duração da resposta, sobrevida livre de progressão.
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos
EAs, parâmetros laboratoriais, parâmetros de coagulação.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO19734

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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