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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado o recurrente

23 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto sobre la seguridad del tratamiento de primera línea con Avastin en combinación con cisplatino-gemcitabina o carboplatino-paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o recidivante, que se consideran de alto riesgo de hemorragia pulmonar

Este estudio de un solo grupo evaluará la viabilidad de usar Avastin más quimioterapia basada en platino (cisplatino-gemcitabina o carboplatino-paclitaxel) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o recurrente que no han recibido quimioterapia previa. Los pacientes recibirán radiación preventiva, seguida de un ciclo de quimioterapia sola y 5 ciclos de quimioterapia en combinación con Avastin (15 mg/kg iv el día 1 de cada 3 ciclos semanales), seguido de Avastin solo durante un período de tratamiento total máximo con Avastin de 12 meses. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Tugun, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • España
      • Madrid, España
      • Sevilla, España
  • Federación Rusa
      • Balashikha, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
  • Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Szombathely, Hungría
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • Taiwán
      • Kueishan, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas documentado;
  • estadio IIIb con derrame pleural o pericárdico, estadio IV o enfermedad recurrente;
  • adecuado para el tratamiento basado en platino como quimioterapia de primera línea.

Criterio de exclusión:

  • terapia antitumoral sistémica previa;
  • radioterapia previa para el tratamiento de la etapa actual de la enfermedad del paciente;
  • otros tumores primarios en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o escamoso limitado controlado, o el cáncer in situ del cuello uterino;
  • cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Quimioterapia a base de platino
Según lo prescrito
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragia pulmonar relacionada con Avastin grado >=3
Periodo de tiempo: Después de un máximo de 12 meses de tratamiento
Después de un máximo de 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta global, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido
EA, parámetros de laboratorio, parámetros de coagulación.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO19734

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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