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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato o ricorrente

23 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sulla sicurezza del trattamento di prima linea con Avastin in combinazione con cisplatino-gemcitabina o carboplatino-paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato o ricorrente, che sono considerati ad alto rischio di emorragia polmonare

Questo studio a braccio singolo valuterà la fattibilità dell'utilizzo di Avastin più chemioterapia a base di platino (cisplatino-gemcitabina o carboplatino-paclitaxel) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato o ricorrente che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. I pazienti riceveranno radiazioni preventive, seguite da un ciclo di chemioterapia da solo e 5 cicli di chemioterapia in combinazione con Avastin (15 mg/kg ev il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane), seguito da Avastin da solo per un periodo massimo di trattamento totale con Avastin di 12 mesi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Tugun, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgio
      • Liege, Belgio
  • Federazione Russa
      • Balashikha, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes, Francia
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso documentato;
  • stadio IIIb con versamento pleurico o pericardico, stadio IV o malattia ricorrente;
  • adatto per il trattamento a base di platino come chemioterapia di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia antitumorale sistemica;
  • precedente radioterapia per il trattamento dell'attuale stadio della malattia del paziente;
  • altri tumori primitivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso limitato controllato della pelle o del carcinoma in situ della cervice;
  • chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Chemioterapia a base di platino
Come prescritto
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg iv il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di grado >=3 Emorragia polmonare correlata ad Avastin
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 12 mesi di trattamento
Dopo un massimo di 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta globale, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato
AE, parametri di laboratorio, parametri della coagulazione.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO19734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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