Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинации с химиотерапией на основе платины у пациентов с запущенным или рецидивирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

23 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование безопасности терапии первой линии препаратом Авастин в комбинации с цисплатином-гемцитабином или карбоплатином-паклитакселом у пациентов с запущенным или рецидивирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые считаются подверженными высокому риску легочного кровотечения

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться возможность использования Авастина в сочетании с химиотерапией на основе платины (цисплатин-гемцитабин или карбоплатин-паклитаксел) у пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали химиотерапию. Пациентам будет проведено профилактическое облучение, после чего будет проведен один цикл химиотерапии отдельно и 5 циклов химиотерапии в сочетании с Авастином (15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла), а затем только Авастин в течение максимального общего периода лечения Авастином 12 месяцев. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Tugun, Австралия
      • Wollongong, Австралия
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Balashikha, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Тайвань
      • Kueishan, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Франция
      • Bobigny, Франция
      • Marseille, Франция
      • Nantes, Франция
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • подтвержденный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого;
  • стадия IIIb с плевральным или перикардиальным выпотом, стадия IV или рецидив заболевания;
  • подходит для лечения препаратами платины в качестве химиотерапии первой линии.

Критерий исключения:

  • предшествующая системная противоопухолевая терапия;
  • предшествующая лучевая терапия для лечения текущей стадии заболевания пациента;
  • другие первичные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением контролируемого ограниченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки;
  • обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Химиотерапия на основе платины
Как предписано
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
15 мг в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота >=3 легочных кровотечений, связанных с авастином
Временное ограничение: После максимум 12 месяцев лечения
После максимум 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий ответ, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: События
События
НЯ, лабораторные показатели, показатели коагуляции.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO19734

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия на основе платины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться