Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu produktem Avastin w skojarzeniu z cisplatyną-gemcytabiną lub karboplatyną-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których uważa się, że są w grupie wysokiego ryzyka krwotoku płucnego

To jednoramienne badanie oceni wykonalność zastosowania Avastin w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (cisplatyna-gemcytabina lub karboplatyna-paklitaksel) u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Pacjenci otrzymają zapobiegawczą radioterapię, a następnie jeden cykl samej chemioterapii i 5 cykli chemioterapii w skojarzeniu z produktem Avastin (15 mg/kg dożylnie w 1. 12 miesięcy. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Tugun, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgia
      • Liege, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Balashikha, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bobigny, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nantes, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Tajwan
      • Kueishan, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Szombathely, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • udokumentowany płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca;
  • stadium IIIb z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym, stadium IV lub nawracająca choroba;
  • nadaje się do leczenia opartego na platynie jako chemioterapia pierwszego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa;
  • uprzednia radioterapia w celu leczenia aktualnego stadium choroby pacjenta;
  • inne guzy pierwotne w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • poważnej operacji, otwartej biopsji lub istotnego urazu w ciągu 28 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Zgodnie z zaleceniami
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwotoku płucnego stopnia >=3 związanego ze stosowaniem produktu Avastin
Ramy czasowe: Po maksymalnie 12 miesiącach leczenia
Po maksymalnie 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami
AE, parametry laboratoryjne, parametry krzepnięcia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO19734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj