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進行性または再発性扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）と白金ベースの化学療法の併用に関する研究

2016年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

肺出血のリスクが高いと考えられている進行または再発扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした、アバスチンとシスプラチン-ゲムシタビンまたはカルボプラチン-パクリタキセルの併用による第一選択治療の安全性に関する非盲検試験

この単一群研究では、これまでに化学療法を受けていない進行または再発扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、アバスチンとプラチナベースの化学療法（シスプラチン-ゲムシタビンまたはカルボプラチン-パクリタキセル）の併用の実現可能性を評価します。 患者は予防放射線療法を受け、その後、化学療法単独を 1 サイクル、アバスチンと併用した化学療法を 5 サイクル受け（3 週ごとのサイクルの 1 日目に 15mg/kg 静注）、その後、アバスチン単独で最大合計治療期間を継続します。 12ヶ月。 研究治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
  • オーストラリア
      • Tugun、オーストラリア
      • Wollongong、オーストラリア
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
  • ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
  • フランス
      • Bobigny、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nantes、フランス
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Balashikha、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
  • 台湾
      • Kueishan、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 扁平上皮非小細胞肺がんが記録されています。
  • 胸水または心嚢液貯留を伴うステージ IIIb、ステージ IV、または再発性疾患。
  • 第一選択化学療法としてのプラチナベースの治療に適しています。

除外基準:

  • 以前の全身抗腫瘍療法。
  • 患者の現在の病期を治療するための以前の放射線療法。
  • 過去5年以内の他の原発腫瘍（制御された限定された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除く）。
  • ランダム化前28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：プラチナベースの化学療法
規定通り
薬：ベバシズマブ[アバスチン]
3週間の各サイクルの1日目に15mgを静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード 3 以上のアバスチン関連肺出血の割合
時間枠：最長12か月の治療後
最長12か月の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な反応、反応期間、無増悪生存期間。
時間枠：イベント駆動型
イベント駆動型
AE、検査パラメータ、凝固パラメータ。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO19734

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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    アメリカ

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