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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

23. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Sicherheit der Erstlinienbehandlung mit Avastin in Kombination mit Cisplatin-Gemcitabin oder Carboplatin-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom, bei denen ein hohes Risiko für Lungenblutungen besteht

In dieser einarmigen Studie wird die Machbarkeit der Anwendung von Avastin plus platinbasierter Chemotherapie (Cisplatin-Gemcitabin oder Carboplatin-Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom untersucht, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. Die Patienten erhalten eine vorbeugende Bestrahlung, gefolgt von einem Zyklus Chemotherapie allein und 5 Zyklen Chemotherapie in Kombination mit Avastin (15 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus), gefolgt von Avastin allein für eine maximale Gesamtbehandlungsdauer mit Avastin von 12 Monate. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Tugun, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Liege, Belgien
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Balashikha, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • dokumentierter nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom der Lunge;
  • Stadium IIIb mit Pleura- oder Perikarderguss, Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung;
  • Geeignet für eine platinbasierte Behandlung als Erstlinien-Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Antitumortherapie;
  • vorherige Strahlentherapie zur Behandlung des aktuellen Krankheitsstadiums des Patienten;
  • andere Primärtumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kontrolliert begrenztem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses;
  • größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Grad >=3 Avastin-bedingte Lungenblutung
Zeitfenster: Nach maximal 12 Monaten Behandlung
Nach maximal 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechen, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert
UEs, Laborparameter, Gerinnungsparameter.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO19734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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