고압산소치료가 자폐아동의 적응, 일탈, 상동행동에 미치는 영향
2009년 5월 1일 업데이트: The Center for Autism and Related Disorders
이 조사의 목적은 자폐증 및 기타 발달 장애 진단을 받은 어린이의 고압산소화 요법의 인지 및 행동 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HBOT의 긍정적인 치료 효과가 여러 연구에서 보고된 반면 다른 연구에서는 입증할 수 있는 효과를 발견하지 못했습니다. 지금까지의 연구는 다양한 조건에 대한 효과를 평가하고 다양한 연구 방법을 활용했으며 일반적으로 복제를 기다리고 있습니다. 자폐아동에서 사용이 증가하고 긍정적인 결과를 나타내는 예비 일화 보고서에도 불구하고 이 인구에서 HBOT에 대한 잘 통제된 연구가 부족하여 임상의가 이를 증거 기반 치료로 권장 및/또는 구현하지 못합니다. 따라서 이 집단에서 강력한 연구 설계를 사용하여 HBOT의 치료 효과를 신중하게 평가하는 것이 분명히 중요합니다.
가설
- Hyperbaric Oxygenation Therapy는 자폐증 증상에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
- Hyperbaric Oxygenation Therapy에서 얻은 치료 이득은 후속 조치에서 유지됩니다.
특정 목표
- 치료 전, 치료 중, 치료 후에 자폐증의 행동 및 인지 증상에 대한 고압 산소화 요법의 효과를 평가합니다.
- 80회 HBOT 치료 주기에 긍정적으로 반응하는 자폐아동의 비율과 그 정도를 결정하십시오.
- 관찰된 치료 효과가 HBOT 후 최대 3개월까지 유지되는 정도를 결정합니다.
연구 기간: 기준선 2주, 급성기 10-15주, 1개월 및 3개월 추적 관찰.
모든 참가자는 주당 최소 6회 및 최대 10회 세션 동안 고압 산소 챔버에서 세션당 1시간을 보내게 됩니다. 모든 참가자는 15주 이내에 총 80주기의 1시간 압박을 완료해야 합니다.
치료 그룹: 압력 및 빈도
- 1.3기압 절대압(ATA)
- 24% 산소
- 한 세션 = 1시간
- 15주 이내에 총 80주기의 1시간 압박을 완료해야 합니다.
플라시보 그룹: 압력 및 빈도
- 주변 기압에 가깝지만 챔버를 팽창시키기에 충분한 압력이 필요합니다: 1.05 ~ 1.1 절대 기압(ATA)
- 룸에어
- 한 세션 = 1시간
- 15주 이내에 총 80주기의 1시간 압박을 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐증 진단
- 연구 기간 동안 필요에 따라 CARD 클리닉 이용
- 10-15주 안에 80개의 세션을 완료하겠다는 간병인의 약속
제외 기준:
- HBOT를 사용한 사전 치료
- 등록 전 3개월 이내에 새로운 식이 요법,
- 등록 전 3주 이내에 새로운 생물 의학 치료
- 시험 시행을 위한 부적절한 시력 또는 청력
- 보행이 불가능하거나 최소 지지 보행 이상 필요
- 불안정한 의학적 장애
- 발작 장애의 병력 또는 현재
- 천식 병력 또는 현재 천식
- 폐 낭종의 병력 또는 현재 폐 낭종
- 폐기종의 병력 또는 현재
- 현재 중증 폐소공포증의 병력 또는 현재
- 현재 중이염
- 현재 부비동 감염
- 현재 상기도 감염(URTI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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직접적인 행동 관찰
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바인랜드 적응 행동 척도: 확장판(VABS)
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피바디 그림 어휘 테스트(PPVT)
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시각-지각 능력 테스트(TVPS)
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VMI(Visual-Motor Integration)의 Beery-Buktenica 발달 테스트
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자폐 진단 관찰 일정(ADOS)
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 글로벌 인상 척도
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비정상적인 행동 체크리스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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