- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00404846
Effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur les comportements adaptatifs, aberrants et stéréotypés chez les enfants autistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des effets positifs du traitement de l'OHB ont été rapportés dans un certain nombre d'études, tandis que d'autres n'ont trouvé aucun effet démontrable. Les études à ce jour ont évalué les effets sur une variété de conditions et ont utilisé diverses méthodes de recherche et attendent généralement d'être reproduites. Malgré son utilisation croissante chez les enfants autistes et les rapports anecdotiques préliminaires indiquant des résultats positifs, il y a peu d'études bien contrôlées sur l'OHB dans cette population, ce qui empêche les cliniciens de la recommander et/ou de la mettre en œuvre comme traitement fondé sur des preuves. Il est donc clairement important d'évaluer soigneusement les effets du traitement de l'OHB en utilisant des modèles de recherche robustes dans cette population.
Hypothèses
- L'oxygénothérapie hyperbare sera associée à un effet positif sur les symptômes de l'autisme.
- Les gains de traitement obtenus grâce à l'oxygénothérapie hyperbare seront maintenus lors du suivi.
Objectifs spécifiques
- Évaluer les effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur les symptômes comportementaux et cognitifs de l'autisme avant, pendant et après le traitement.
- Déterminer le pourcentage d'enfants autistes qui répondent positivement à 80 cycles de traitement HBOT et la mesure dans laquelle ils le font.
- Déterminer dans quelle mesure les effets du traitement observés se maintiennent jusqu'à trois mois après l'OHB.
Durée de l'étude : deux semaines de référence, phase aiguë de 10 à 15 semaines, avec des suivis de 1 et 3 mois.
Tous les participants passeront une heure par séance dans des chambres à oxygène hyperbare, pour un minimum de 6 et un maximum de 10 séances par semaine. Un total de 80 cycles de compressions d'une heure doivent être complétés dans les 15 semaines pour tous les participants
Groupe de traitement : pression et fréquence
- 1.3 atmosphère absolue (ATA)
- 24% d'oxygène
- Une séance = 1 heure
- Un total de 80 cycles de compressions d'une heure doit être effectué en 15 semaines.
Groupe placebo : pression et fréquence
- Proche de la pression de l'air ambiant, mais la chambre a besoin d'une pression suffisante pour se gonfler : 1,05 à 1,1 atmosphère absolue (ATA)
- Air ambiant
- Une séance = 1 heure
- Un total de 80 cycles de compressions d'une heure doit être effectué en 15 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'autisme
- Accès aux cliniques CARD si nécessaire pendant la durée de l'étude
- Engagement du soignant à effectuer 80 séances en 10 à 15 semaines
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec HBOT
- Nouveau traitement diététique dans les 3 mois précédant l'inscription,
- Nouveau traitement biomédical dans les 3 semaines précédant l'inscription
- Vision ou ouïe inadéquate aux fins de l'administration du test
- Non ambulatoire ou nécessitant plus qu'un soutien minimum pour marcher
- Trouble médical instable
- Antécédents ou troubles épileptiques actuels
- Antécédents ou asthme actuel
- Antécédents ou kystes pulmonaires actuels
- Antécédents ou emphysème actuel
- Antécédents ou claustrophobie sévère actuelle
- Otite moyenne actuelle
- Infection actuelle des sinus
- Infection actuelle des voies respiratoires supérieures (URTI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Observations comportementales directes
|
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland : édition étendue (VABS)
|
Test de vocabulaire en images Peabody (PPVT)
|
Test de compétences visuelles et perceptives (TVPS)
|
Le test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice (VMI)
|
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
|
L'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Échelle d'impression globale clinique
|
Liste de contrôle des comportements aberrants
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 906001
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