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Effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur les comportements adaptatifs, aberrants et stéréotypés chez les enfants autistes

Le but de cette enquête est d'évaluer les effets cognitifs et comportementaux de l'oxygénothérapie hyperbare chez les enfants qui présentent un diagnostic d'autisme et d'autres troubles du développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Des effets positifs du traitement de l'OHB ont été rapportés dans un certain nombre d'études, tandis que d'autres n'ont trouvé aucun effet démontrable. Les études à ce jour ont évalué les effets sur une variété de conditions et ont utilisé diverses méthodes de recherche et attendent généralement d'être reproduites. Malgré son utilisation croissante chez les enfants autistes et les rapports anecdotiques préliminaires indiquant des résultats positifs, il y a peu d'études bien contrôlées sur l'OHB dans cette population, ce qui empêche les cliniciens de la recommander et/ou de la mettre en œuvre comme traitement fondé sur des preuves. Il est donc clairement important d'évaluer soigneusement les effets du traitement de l'OHB en utilisant des modèles de recherche robustes dans cette population.

Hypothèses

  • L'oxygénothérapie hyperbare sera associée à un effet positif sur les symptômes de l'autisme.
  • Les gains de traitement obtenus grâce à l'oxygénothérapie hyperbare seront maintenus lors du suivi.

Objectifs spécifiques

  • Évaluer les effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur les symptômes comportementaux et cognitifs de l'autisme avant, pendant et après le traitement.
  • Déterminer le pourcentage d'enfants autistes qui répondent positivement à 80 cycles de traitement HBOT et la mesure dans laquelle ils le font.
  • Déterminer dans quelle mesure les effets du traitement observés se maintiennent jusqu'à trois mois après l'OHB.

Durée de l'étude : deux semaines de référence, phase aiguë de 10 à 15 semaines, avec des suivis de 1 et 3 mois.

Tous les participants passeront une heure par séance dans des chambres à oxygène hyperbare, pour un minimum de 6 et un maximum de 10 séances par semaine. Un total de 80 cycles de compressions d'une heure doivent être complétés dans les 15 semaines pour tous les participants

Groupe de traitement : pression et fréquence

  • 1.3 atmosphère absolue (ATA)
  • 24% d'oxygène
  • Une séance = 1 heure
  • Un total de 80 cycles de compressions d'une heure doit être effectué en 15 semaines.

Groupe placebo : pression et fréquence

  • Proche de la pression de l'air ambiant, mais la chambre a besoin d'une pression suffisante pour se gonfler : 1,05 à 1,1 atmosphère absolue (ATA)
  • Air ambiant
  • Une séance = 1 heure
  • Un total de 80 cycles de compressions d'une heure doit être effectué en 15 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'autisme
  • Accès aux cliniques CARD si nécessaire pendant la durée de l'étude
  • Engagement du soignant à effectuer 80 séances en 10 à 15 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec HBOT
  • Nouveau traitement diététique dans les 3 mois précédant l'inscription,
  • Nouveau traitement biomédical dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • Vision ou ouïe inadéquate aux fins de l'administration du test
  • Non ambulatoire ou nécessitant plus qu'un soutien minimum pour marcher
  • Trouble médical instable
  • Antécédents ou troubles épileptiques actuels
  • Antécédents ou asthme actuel
  • Antécédents ou kystes pulmonaires actuels
  • Antécédents ou emphysème actuel
  • Antécédents ou claustrophobie sévère actuelle
  • Otite moyenne actuelle
  • Infection actuelle des sinus
  • Infection actuelle des voies respiratoires supérieures (URTI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Observations comportementales directes
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland : édition étendue (VABS)
Test de vocabulaire en images Peabody (PPVT)
Test de compétences visuelles et perceptives (TVPS)
Le test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice (VMI)
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
L'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'impression globale clinique
Liste de contrôle des comportements aberrants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (Estimation)

29 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie d'oxygénation hyperbare

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