Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hyperbar syrebehandling på adaptiva, avvikande och stereotypa beteenden hos barn med autism

1 maj 2009 uppdaterad av: The Center for Autism and Related Disorders
Syftet med denna undersökning är att utvärdera de kognitiva och beteendemässiga effekterna av hyperbar syrebehandling hos barn som har diagnosen autism och andra utvecklingsstörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Positiva behandlingseffekter av HBOT har rapporterats i ett antal studier, medan andra inte har funnit någon påvisbar effekt. Studier hittills har utvärderat effekter på en mängd olika tillstånd och använt olika forskningsmetoder och i allmänhet väntar på replikering. Trots dess ökande användning hos barn med autism, och de preliminära anekdotiska rapporterna som indikerar positivt resultat, finns det ett fåtal välkontrollerade studier av HBOT i denna population, vilket hindrar läkare från att rekommendera och/eller implementera det som en evidensbaserad behandling. Det är därför helt klart viktigt att noggrant utvärdera behandlingseffekterna av HBOT med hjälp av robusta forskningsdesigner i denna population.

Hypoteser

  • Hyperbar syrebehandling kommer att förknippas med en positiv effekt på symtom på autism.
  • Behandlingsvinster från hyperbar syrebehandling kommer att bibehållas vid uppföljning.

Specifika mål

  • Utvärdera effekterna av hyperbar syrebehandling på beteendemässiga och kognitiva symtom på autism före, under och efter behandling.
  • Bestäm andelen barn med autism som svarar positivt på 80 HBOT-behandlingscykler och i vilken utsträckning de gör det.
  • Bestäm i vilken utsträckning eventuella observerade behandlingseffekter bibehålls upp till tre månader efter HBOT.

Studiens längd: Två veckors baslinje, 10-15 veckors akut fas, med 1- och 3-månaders uppföljningar.

Alla deltagare kommer att tillbringa en timme per session i hyperbara syrgaskammare, i minst 6 och högst 10 sessioner per vecka. Totalt 80 cykler med en timmes kompressioner måste slutföras inom 15 veckor för alla deltagare

Behandlingsgrupp: Tryck och Frekvens

  • 1,3 atmosfär absolut (ATA)
  • 24 % syre
  • En session = 1 timme
  • Totalt 80 cykler med en timmes kompressioner måste slutföras inom 15 veckor.

Placebogrupp: Tryck och frekvens

  • Nära omgivande lufttryck, men kammaren behöver tillräckligt med tryck för att blåsa upp: 1,05 till 1,1 atmosfär absolut (ATA)
  • Rumsluft
  • En session = 1 timme
  • Totalt 80 cykler med en timmes kompressioner måste slutföras inom 15 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Autismdiagnos
  • Tillgång till CARD-kliniker vid behov under studietiden
  • Vårdgivarens åtagande att genomföra 80 sessioner på 10-15 veckor

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med HBOT
  • Ny kostbehandling inom 3 månader före inskrivning,
  • Ny biomedicinsk behandling inom 3 veckor före inskrivning
  • Otillräcklig syn eller hörsel för testadministration
  • Icke-ambulerande eller kräver mer än minsta stöd för att gå
  • Instabil medicinsk störning
  • Historik av eller aktuell anfallsstörning
  • Historik av eller aktuell astma
  • Historik av eller aktuella lungcystor
  • Historik av, eller nuvarande emfysem
  • Historik av eller aktuell svår klaustrofobi
  • Aktuell otitis media
  • Aktuell sinusinfektion
  • Aktuell övre luftvägsinfektion (URTI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Direkta beteendeobservationer
The Vineland Adaptive Behavior Scales: Expanded Edition (VABS)
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Test av visuell-perceptuella färdigheter (TVPS)
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Clinical Global Impression Scale
Checklista för avvikande beteende

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Center for Autism and Related Disorders

Samarbetspartners

The International Child Development Resource Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Första postat (Uppskatta)

29 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 906001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Hyperbar syrebehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera