Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hyperbar iltbehandling på adaptiv, afvigende og stereotyp adfærd hos børn med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kognitive og adfærdsmæssige virkninger af hyperbar iltbehandling hos børn, der har diagnosen autisme og andre udviklingshæmninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positive behandlingseffekter af HBOT er rapporteret i en række undersøgelser, mens andre ikke har fundet nogen påviselig effekt. Undersøgelser til dato har evalueret virkninger på en række forskellige forhold og brugt forskellige forskningsmetoder og afventer generelt replikation. På trods af dets stigende brug hos børn med autisme og de foreløbige anekdotiske rapporter, der indikerer positivt udfald, er der en mangel på velkontrollerede undersøgelser af HBOT i denne population, hvilket udelukker klinikere fra at anbefale og/eller implementere det som en evidensbaseret behandling. Det er derfor klart vigtigt at omhyggeligt evaluere behandlingseffekterne af HBOT ved hjælp af robuste forskningsdesign i denne population.

Hypoteser

  • Hyperbar iltbehandling vil være forbundet med en positiv effekt på symptomer på autisme.
  • Behandlingsgevinster opnået ved hyperbar iltbehandling vil blive opretholdt ved opfølgning.

Specifikke mål

  • Evaluer virkningerne af hyperbar iltbehandling på adfærdsmæssige og kognitive symptomer på autisme før, under og efter behandling.
  • Bestem procentdelen af ​​børn med autisme, der reagerer positivt på 80 HBOT-behandlingscyklusser, og i hvilket omfang de gør det.
  • Bestem, i hvilket omfang eventuelle observerede behandlingseffekter opretholdes op til tre måneder efter HBOT.

Undersøgelsens varighed: To ugers baseline, 10-15 ugers akut fase, med 1- og 3-måneders opfølgninger.

Alle deltagere vil tilbringe en time pr. session i hyperbariske iltkamre, i minimum 6 og maksimalt 10 sessioner om ugen. I alt 80 cyklusser af en times kompressioner skal gennemføres inden for 15 uger for alle deltagere

Behandlingsgruppe: Tryk og Frekvens

  • 1,3 atmosfære absolut (ATA)
  • 24% oxygen
  • Én session = 1 time
  • I alt 80 cyklusser af en times kompressioner skal fuldføres inden for 15 uger.

Placebogruppe: Tryk og frekvens

  • Tæt på det omgivende lufttryk, men kammeret har brug for nok tryk til at puste op: 1,05 til 1,1 atmosfære absolut (ATA)
  • Rumluft
  • Én session = 1 time
  • I alt 80 cyklusser af en times kompressioner skal fuldføres inden for 15 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autisme diagnose
  • Adgang til CARD-klinikker efter behov i undersøgelsens varighed
  • Plejerens forpligtelse til at gennemføre 80 sessioner på 10-15 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med HBOT
  • Ny diætbehandling inden for 3 måneder før tilmelding,
  • Ny biomedicinsk behandling inden for 3 uger før tilmelding
  • Utilstrækkeligt syn eller hørelse med henblik på testadministration
  • Ikke-ambulerende eller kræver mere end minimum støtte til at gå
  • Ustabil medicinsk lidelse
  • Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse
  • Historie om eller nuværende astma
  • Anamnese med eller aktuelle lungecyster
  • Historie om eller nuværende emfysem
  • Historie om eller nuværende alvorlig klaustrofobi
  • Aktuel mellemørebetændelse
  • Aktuel sinusinfektion
  • Aktuel øvre luftvejsinfektion (URTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Direkte adfærdsobservationer
The Vineland Adaptive Behavior Scales: Expanded Edition (VABS)
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Test af visuel-perceptuelle færdigheder (TVPS)
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impression Scale
Tjekliste for afvigende adfærd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner