- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00404846
Effekter af hyperbar iltbehandling på adaptiv, afvigende og stereotyp adfærd hos børn med autisme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Positive behandlingseffekter af HBOT er rapporteret i en række undersøgelser, mens andre ikke har fundet nogen påviselig effekt. Undersøgelser til dato har evalueret virkninger på en række forskellige forhold og brugt forskellige forskningsmetoder og afventer generelt replikation. På trods af dets stigende brug hos børn med autisme og de foreløbige anekdotiske rapporter, der indikerer positivt udfald, er der en mangel på velkontrollerede undersøgelser af HBOT i denne population, hvilket udelukker klinikere fra at anbefale og/eller implementere det som en evidensbaseret behandling. Det er derfor klart vigtigt at omhyggeligt evaluere behandlingseffekterne af HBOT ved hjælp af robuste forskningsdesign i denne population.
Hypoteser
- Hyperbar iltbehandling vil være forbundet med en positiv effekt på symptomer på autisme.
- Behandlingsgevinster opnået ved hyperbar iltbehandling vil blive opretholdt ved opfølgning.
Specifikke mål
- Evaluer virkningerne af hyperbar iltbehandling på adfærdsmæssige og kognitive symptomer på autisme før, under og efter behandling.
- Bestem procentdelen af børn med autisme, der reagerer positivt på 80 HBOT-behandlingscyklusser, og i hvilket omfang de gør det.
- Bestem, i hvilket omfang eventuelle observerede behandlingseffekter opretholdes op til tre måneder efter HBOT.
Undersøgelsens varighed: To ugers baseline, 10-15 ugers akut fase, med 1- og 3-måneders opfølgninger.
Alle deltagere vil tilbringe en time pr. session i hyperbariske iltkamre, i minimum 6 og maksimalt 10 sessioner om ugen. I alt 80 cyklusser af en times kompressioner skal gennemføres inden for 15 uger for alle deltagere
Behandlingsgruppe: Tryk og Frekvens
- 1,3 atmosfære absolut (ATA)
- 24% oxygen
- Én session = 1 time
- I alt 80 cyklusser af en times kompressioner skal fuldføres inden for 15 uger.
Placebogruppe: Tryk og frekvens
- Tæt på det omgivende lufttryk, men kammeret har brug for nok tryk til at puste op: 1,05 til 1,1 atmosfære absolut (ATA)
- Rumluft
- Én session = 1 time
- I alt 80 cyklusser af en times kompressioner skal fuldføres inden for 15 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autisme diagnose
- Adgang til CARD-klinikker efter behov i undersøgelsens varighed
- Plejerens forpligtelse til at gennemføre 80 sessioner på 10-15 uger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med HBOT
- Ny diætbehandling inden for 3 måneder før tilmelding,
- Ny biomedicinsk behandling inden for 3 uger før tilmelding
- Utilstrækkeligt syn eller hørelse med henblik på testadministration
- Ikke-ambulerende eller kræver mere end minimum støtte til at gå
- Ustabil medicinsk lidelse
- Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse
- Historie om eller nuværende astma
- Anamnese med eller aktuelle lungecyster
- Historie om eller nuværende emfysem
- Historie om eller nuværende alvorlig klaustrofobi
- Aktuel mellemørebetændelse
- Aktuel sinusinfektion
- Aktuel øvre luftvejsinfektion (URTI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Direkte adfærdsobservationer
|
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales: Expanded Edition (VABS)
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
|
|
Test af visuel-perceptuelle færdigheder (TVPS)
|
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Clinical Global Impression Scale
|
|
Tjekliste for afvigende adfærd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 906001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .