- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00404846
Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf adaptives, abweichendes und stereotypes Verhalten bei Kindern mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Positive Behandlungseffekte der HBOT wurden in einer Reihe von Studien berichtet, während andere keine nachweisbare Wirkung gefunden haben. Bisherige Studien haben die Auswirkungen auf eine Vielzahl von Erkrankungen bewertet und verschiedene Forschungsmethoden verwendet und warten im Allgemeinen auf eine Replikation. Trotz der zunehmenden Anwendung bei Kindern mit Autismus und den vorläufigen anekdotischen Berichten, die auf positive Ergebnisse hinweisen, gibt es einen Mangel an gut kontrollierten Studien zur HBOT in dieser Population, was Kliniker davon abhält, sie als evidenzbasierte Behandlung zu empfehlen und/oder umzusetzen. Es ist daher eindeutig wichtig, die Behandlungseffekte der HBOT sorgfältig zu bewerten, indem robuste Forschungsdesigns in dieser Population verwendet werden.
Hypothesen
- Die hyperbare Sauerstofftherapie wird mit einer positiven Wirkung auf die Symptome von Autismus in Verbindung gebracht.
- Die durch die hyperbare Oxygenierungstherapie erzielten Behandlungserfolge bleiben bei der Nachsorge erhalten.
Spezifische Ziele
- Bewerten Sie die Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Verhaltens- und kognitive Symptome von Autismus vor, während und nach der Behandlung.
- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Kinder mit Autismus, die auf 80 HBOT-Behandlungszyklen positiv ansprechen, und das Ausmaß, in dem sie dies tun.
- Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem alle beobachteten Behandlungseffekte bis zu drei Monate nach HBOT aufrechterhalten werden.
Studiendauer: Zwei Wochen Baseline, 10-15 Wochen akute Phase, mit 1- und 3-Monats-Follow-ups.
Alle Teilnehmer verbringen eine Stunde pro Sitzung in hyperbaren Sauerstoffkammern, für mindestens 6 und maximal 10 Sitzungen pro Woche. Insgesamt 80 Zyklen von einstündigen Kompressionen müssen für alle Teilnehmer innerhalb von 15 Wochen absolviert werden
Behandlungsgruppe: Druck und Frequenz
- 1,3 Atmosphären absolut (ATA)
- 24 % Sauerstoff
- Eine Sitzung = 1 Stunde
- Insgesamt 80 Zyklen von einstündigen Kompressionen müssen innerhalb von 15 Wochen durchgeführt werden.
Placebo-Gruppe: Druck und Frequenz
- Nahe am Umgebungsluftdruck, aber die Kammer benötigt genügend Druck zum Aufblasen: 1,05 bis 1,1 Atmosphären absolut (ATA)
- Raumluft
- Eine Sitzung = 1 Stunde
- Insgesamt 80 Zyklen von einstündigen Kompressionen müssen innerhalb von 15 Wochen durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Autismus
- Zugang zu CARD-Kliniken nach Bedarf für die Studiendauer
- Verpflichtung der Pflegekraft, 80 Sitzungen in 10-15 Wochen zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Behandlung mit HBOT
- Neue diätetische Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung,
- Neue biomedizinische Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
- Unzureichendes Seh- oder Hörvermögen zum Zweck der Testdurchführung
- Nicht gehfähig oder erfordern mehr als eine minimale Unterstützung beim Gehen
- Instabile medizinische Störung
- Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden
- Vorgeschichte oder aktuelles Asthma
- Vorgeschichte oder aktuelle Lungenzysten
- Vorgeschichte oder aktuelles Emphysem
- Vorgeschichte oder aktuelle schwere Klaustrophobie
- Aktuelle Mittelohrentzündung
- Aktuelle Nebenhöhlenentzündung
- Aktuelle Infektion der oberen Atemwege (URTI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Direkte Verhaltensbeobachtungen
|
Die Vineland Adaptive Behavior Scales: Erweiterte Ausgabe (VABS)
|
Peabody Picture Vokabeltest (PPVT)
|
Test der visuell-perzeptiven Fähigkeiten (TVPS)
|
Der Beery-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration (VMI)
|
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
|
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische globale Eindrucksskala
|
Checkliste für abweichendes Verhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 906001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie
-
Vyaire MedicalNoch keine RekrutierungRespiratorisches Insuffizienzsyndrom des NeugeborenenItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungKinderchirurgie | Schnelle SequenzinduktionFrankreich
-
Wolfson Medical CenterUnbekannt
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten