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Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf adaptives, abweichendes und stereotypes Verhalten bei Kindern mit Autismus

1. Mai 2009 aktualisiert von: The Center for Autism and Related Disorders
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen der hyperbaren Oxygenierungstherapie bei Kindern zu bewerten, bei denen Autismus und andere Entwicklungsstörungen diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Positive Behandlungseffekte der HBOT wurden in einer Reihe von Studien berichtet, während andere keine nachweisbare Wirkung gefunden haben. Bisherige Studien haben die Auswirkungen auf eine Vielzahl von Erkrankungen bewertet und verschiedene Forschungsmethoden verwendet und warten im Allgemeinen auf eine Replikation. Trotz der zunehmenden Anwendung bei Kindern mit Autismus und den vorläufigen anekdotischen Berichten, die auf positive Ergebnisse hinweisen, gibt es einen Mangel an gut kontrollierten Studien zur HBOT in dieser Population, was Kliniker davon abhält, sie als evidenzbasierte Behandlung zu empfehlen und/oder umzusetzen. Es ist daher eindeutig wichtig, die Behandlungseffekte der HBOT sorgfältig zu bewerten, indem robuste Forschungsdesigns in dieser Population verwendet werden.

Hypothesen

  • Die hyperbare Sauerstofftherapie wird mit einer positiven Wirkung auf die Symptome von Autismus in Verbindung gebracht.
  • Die durch die hyperbare Oxygenierungstherapie erzielten Behandlungserfolge bleiben bei der Nachsorge erhalten.

Spezifische Ziele

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Verhaltens- und kognitive Symptome von Autismus vor, während und nach der Behandlung.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Kinder mit Autismus, die auf 80 HBOT-Behandlungszyklen positiv ansprechen, und das Ausmaß, in dem sie dies tun.
  • Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem alle beobachteten Behandlungseffekte bis zu drei Monate nach HBOT aufrechterhalten werden.

Studiendauer: Zwei Wochen Baseline, 10-15 Wochen akute Phase, mit 1- und 3-Monats-Follow-ups.

Alle Teilnehmer verbringen eine Stunde pro Sitzung in hyperbaren Sauerstoffkammern, für mindestens 6 und maximal 10 Sitzungen pro Woche. Insgesamt 80 Zyklen von einstündigen Kompressionen müssen für alle Teilnehmer innerhalb von 15 Wochen absolviert werden

Behandlungsgruppe: Druck und Frequenz

  • 1,3 Atmosphären absolut (ATA)
  • 24 % Sauerstoff
  • Eine Sitzung = 1 Stunde
  • Insgesamt 80 Zyklen von einstündigen Kompressionen müssen innerhalb von 15 Wochen durchgeführt werden.

Placebo-Gruppe: Druck und Frequenz

  • Nahe am Umgebungsluftdruck, aber die Kammer benötigt genügend Druck zum Aufblasen: 1,05 bis 1,1 Atmosphären absolut (ATA)
  • Raumluft
  • Eine Sitzung = 1 Stunde
  • Insgesamt 80 Zyklen von einstündigen Kompressionen müssen innerhalb von 15 Wochen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Autismus
  • Zugang zu CARD-Kliniken nach Bedarf für die Studiendauer
  • Verpflichtung der Pflegekraft, 80 Sitzungen in 10-15 Wochen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit HBOT
  • Neue diätetische Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung,
  • Neue biomedizinische Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Unzureichendes Seh- oder Hörvermögen zum Zweck der Testdurchführung
  • Nicht gehfähig oder erfordern mehr als eine minimale Unterstützung beim Gehen
  • Instabile medizinische Störung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden
  • Vorgeschichte oder aktuelles Asthma
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lungenzysten
  • Vorgeschichte oder aktuelles Emphysem
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere Klaustrophobie
  • Aktuelle Mittelohrentzündung
  • Aktuelle Nebenhöhlenentzündung
  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege (URTI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Direkte Verhaltensbeobachtungen
Die Vineland Adaptive Behavior Scales: Erweiterte Ausgabe (VABS)
Peabody Picture Vokabeltest (PPVT)
Test der visuell-perzeptiven Fähigkeiten (TVPS)
Der Beery-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration (VMI)
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische globale Eindrucksskala
Checkliste für abweichendes Verhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

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