Efeitos da terapia de oxigenação hiperbárica em comportamentos adaptativos, aberrantes e estereotipados em crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos positivos do tratamento com OHB foram relatados em vários estudos, enquanto outros não encontraram nenhum efeito demonstrável. Os estudos até o momento avaliaram os efeitos em uma variedade de condições e utilizaram diversos métodos de pesquisa e geralmente aguardam replicação. Apesar de seu uso crescente em crianças com autismo e dos relatos anedóticos preliminares indicando resultado positivo, há uma escassez de estudos bem controlados de OHB nessa população, o que impede os médicos de recomendá-lo e/ou implementá-lo como um tratamento baseado em evidências. É claramente importante, portanto, avaliar cuidadosamente os efeitos do tratamento da OHB usando projetos de pesquisa robustos nessa população.
hipóteses
- A terapia de oxigenação hiperbárica será associada a um efeito positivo nos sintomas do autismo.
- Os ganhos de tratamento obtidos com a terapia de oxigenação hiperbárica serão mantidos no acompanhamento.
Objetivos Específicos
- Avaliar os efeitos da terapia de oxigenação hiperbárica nos sintomas comportamentais e cognitivos do autismo antes, durante e após o tratamento.
- Determine a porcentagem de crianças com autismo que respondem positivamente a 80 ciclos de tratamento com OHB e até que ponto o fazem.
- Determine até que ponto os efeitos do tratamento observados são mantidos até três meses após a OHB.
Duração do estudo: Linha de base de duas semanas, fase aguda de 10 a 15 semanas, com acompanhamento de 1 e 3 meses.
Todos os participantes passarão uma hora por sessão em câmaras hiperbáricas de oxigênio, para um mínimo de 6 e um máximo de 10 sessões por semana. Um total de 80 ciclos de compressões de uma hora deve ser concluído em 15 semanas para todos os participantes
Grupo de Tratamento: Pressão e Frequência
- 1,3 atmosfera absoluta (ATA)
- 24% de oxigênio
- Uma sessão = 1 hora
- Um total de 80 ciclos de compressões de uma hora deve ser concluído em 15 semanas.
Grupo Placebo: Pressão e Frequência
- Perto da pressão do ar ambiente, mas a câmara precisa de pressão suficiente para inflar: 1,05 a 1,1 atmosfera absoluta (ATA)
- Ar ambiente
- Uma sessão = 1 hora
- Um total de 80 ciclos de compressões de uma hora deve ser concluído em 15 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de autismo
- Acesso às clínicas CARD conforme necessário para a duração do estudo
- Compromisso do cuidador em completar 80 sessões em 10-15 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com OHB
- Novo tratamento dietético dentro de 3 meses antes da inscrição,
- Novo tratamento biomédico dentro de 3 semanas antes da inscrição
- Visão ou audição inadequada para fins de aplicação de teste
- Não ambulatório ou requer mais do que caminhada de apoio mínimo
- Distúrbio médico instável
- História de, ou distúrbio convulsivo atual
- História ou asma atual
- História ou cistos pulmonares atuais
- História ou enfisema atual
- História ou claustrofobia grave atual
- Otite média atual
- infecção sinusal atual
- Infecção atual do trato respiratório superior (IVAS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Observações Comportamentais Diretas
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As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland: Edição Expandida (VABS)
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Teste de Vocabulário de Imagens Peabody (PPVT)
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Teste de Habilidades Perceptivas Visuais (TVPS)
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O Teste de Desenvolvimento de Beery-Buktenica de Integração Visual-Motora (VMI)
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
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O Inventário de Classificação Comportamental do Funcionamento Executivo (BRIEF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Impressão Clínica Global
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 906001
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