- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00404846
Effekter av hyperbar oksygenbehandling på adaptiv, avvikende og stereotyp atferd hos barn med autisme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Positive behandlingseffekter av HBOT er rapportert i en rekke studier, mens andre ikke har funnet noen påviselig effekt. Studier til dags dato har evaluert effekter på en rekke forhold, og brukt forskjellige forskningsmetoder og avventer generelt replikering. Til tross for den økende bruken hos barn med autisme, og de foreløpige anekdotiske rapportene som indikerer positivt utfall, er det en mangel på godt kontrollerte studier av HBOT i denne populasjonen, noe som utelukker klinikere fra å anbefale og/eller implementere det som en evidensbasert behandling. Det er derfor helt klart viktig å nøye evaluere behandlingseffektene av HBOT ved å bruke robuste forskningsdesign i denne populasjonen.
Hypoteser
- Hyperbar oksygenbehandling vil være forbundet med en positiv effekt på symptomer på autisme.
- Behandlingsgevinster oppnådd fra hyperbar oksygenbehandling vil opprettholdes ved oppfølging.
Spesifikke mål
- Evaluer effekten av hyperbar oksygenbehandling på atferdsmessige og kognitive symptomer på autisme før, under og etter behandling.
- Bestem prosentandelen av barn med autisme som reagerer positivt på 80 HBOT-behandlingssykluser og i hvilken grad de gjør det.
- Bestem i hvilken grad eventuelle observerte behandlingseffekter opprettholdes opptil tre måneder etter HBOT.
Studievarighet: To uker baseline, 10-15 uker akutt fase, med 1- og 3-måneders oppfølging.
Alle deltakere vil tilbringe en time per økt i hyperbariske oksygenkamre, i minimum 6 og maksimalt 10 økter per uke. Totalt 80 sykluser med én times kompresjoner må fullføres innen 15 uker for alle deltakere
Behandlingsgruppe: Trykk og frekvens
- 1,3 atmosfære absolutt (ATA)
- 24 % oksygen
- En økt = 1 time
- Totalt 80 sykluser med én times kompresjoner må fullføres innen 15 uker.
Placebogruppe: Trykk og frekvens
- Nær omgivelseslufttrykket, men kammeret trenger nok trykk for å blåse opp: 1,05 til 1,1 atmosfære absolutt (ATA)
- Romluft
- En økt = 1 time
- Totalt 80 sykluser med én times kompresjoner må fullføres innen 15 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autismediagnose
- Tilgang til CARD-klinikker etter behov for studiens varighet
- Pleierforpliktelse til å gjennomføre 80 økter på 10-15 uker
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med HBOT
- Ny kostholdsbehandling innen 3 måneder før påmelding,
- Ny biomedisinsk behandling innen 3 uker før påmelding
- Utilstrekkelig syn eller hørsel i forbindelse med testadministrasjon
- Ikke-ambulerende eller krever mer enn minimum støtte til å gå
- Ustabil medisinsk lidelse
- Historie om eller nåværende anfallsforstyrrelse
- Historie om eller nåværende astma
- Anamnese med eller nåværende lungecyster
- Historie om eller nåværende emfysem
- Historie om eller nåværende alvorlig klaustrofobi
- Aktuell mellomørebetennelse
- Nåværende bihulebetennelse
- Nåværende øvre luftveisinfeksjon (URTI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Direkte atferdsobservasjoner
|
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales: Expanded Edition (VABS)
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
|
|
Test av visuell-perseptuelle ferdigheter (TVPS)
|
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Clinical Global Impression Scale
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 906001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .