Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hyperbar oksygenbehandling på adaptiv, avvikende og stereotyp atferd hos barn med autisme

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere de kognitive og atferdsmessige effektene av hyperbar oksygenbehandling hos barn som har diagnosen autisme og andre utviklingshemminger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Positive behandlingseffekter av HBOT er rapportert i en rekke studier, mens andre ikke har funnet noen påviselig effekt. Studier til dags dato har evaluert effekter på en rekke forhold, og brukt forskjellige forskningsmetoder og avventer generelt replikering. Til tross for den økende bruken hos barn med autisme, og de foreløpige anekdotiske rapportene som indikerer positivt utfall, er det en mangel på godt kontrollerte studier av HBOT i denne populasjonen, noe som utelukker klinikere fra å anbefale og/eller implementere det som en evidensbasert behandling. Det er derfor helt klart viktig å nøye evaluere behandlingseffektene av HBOT ved å bruke robuste forskningsdesign i denne populasjonen.

Hypoteser

  • Hyperbar oksygenbehandling vil være forbundet med en positiv effekt på symptomer på autisme.
  • Behandlingsgevinster oppnådd fra hyperbar oksygenbehandling vil opprettholdes ved oppfølging.

Spesifikke mål

  • Evaluer effekten av hyperbar oksygenbehandling på atferdsmessige og kognitive symptomer på autisme før, under og etter behandling.
  • Bestem prosentandelen av barn med autisme som reagerer positivt på 80 HBOT-behandlingssykluser og i hvilken grad de gjør det.
  • Bestem i hvilken grad eventuelle observerte behandlingseffekter opprettholdes opptil tre måneder etter HBOT.

Studievarighet: To uker baseline, 10-15 uker akutt fase, med 1- og 3-måneders oppfølging.

Alle deltakere vil tilbringe en time per økt i hyperbariske oksygenkamre, i minimum 6 og maksimalt 10 økter per uke. Totalt 80 sykluser med én times kompresjoner må fullføres innen 15 uker for alle deltakere

Behandlingsgruppe: Trykk og frekvens

  • 1,3 atmosfære absolutt (ATA)
  • 24 % oksygen
  • En økt = 1 time
  • Totalt 80 sykluser med én times kompresjoner må fullføres innen 15 uker.

Placebogruppe: Trykk og frekvens

  • Nær omgivelseslufttrykket, men kammeret trenger nok trykk for å blåse opp: 1,05 til 1,1 atmosfære absolutt (ATA)
  • Romluft
  • En økt = 1 time
  • Totalt 80 sykluser med én times kompresjoner må fullføres innen 15 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autismediagnose
  • Tilgang til CARD-klinikker etter behov for studiens varighet
  • Pleierforpliktelse til å gjennomføre 80 økter på 10-15 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med HBOT
  • Ny kostholdsbehandling innen 3 måneder før påmelding,
  • Ny biomedisinsk behandling innen 3 uker før påmelding
  • Utilstrekkelig syn eller hørsel i forbindelse med testadministrasjon
  • Ikke-ambulerende eller krever mer enn minimum støtte til å gå
  • Ustabil medisinsk lidelse
  • Historie om eller nåværende anfallsforstyrrelse
  • Historie om eller nåværende astma
  • Anamnese med eller nåværende lungecyster
  • Historie om eller nåværende emfysem
  • Historie om eller nåværende alvorlig klaustrofobi
  • Aktuell mellomørebetennelse
  • Nåværende bihulebetennelse
  • Nåværende øvre luftveisinfeksjon (URTI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Direkte atferdsobservasjoner
The Vineland Adaptive Behavior Scales: Expanded Edition (VABS)
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Test av visuell-perseptuelle ferdigheter (TVPS)
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI)
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impression Scale
Sjekkliste for avvikende atferd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere