- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00404846
Efectos de la Terapia de Oxigenación Hiperbárica en Conductas Adaptativas, Aberrantes y Estereotipadas en Niños con Autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han informado efectos positivos del tratamiento con TOHB en varios estudios, mientras que otros no han encontrado ningún efecto demostrable. Los estudios hasta la fecha han evaluado los efectos en una variedad de condiciones y han utilizado diversos métodos de investigación y, en general, esperan replicación. A pesar de su uso creciente en niños con autismo y los informes anecdóticos preliminares que indican un resultado positivo, hay una escasez de estudios bien controlados de TOHB en esta población, lo que impide que los médicos recomienden y/o implementen como un tratamiento basado en evidencia. Por lo tanto, es claramente importante evaluar cuidadosamente los efectos del tratamiento con TOHB utilizando diseños de investigación sólidos en esta población.
Hipótesis
- La Terapia de Oxigenación Hiperbárica se asociará con un efecto positivo sobre los síntomas del autismo.
- Los beneficios del tratamiento obtenidos con la Terapia de Oxigenación Hiperbárica se mantendrán durante el seguimiento.
Objetivos Específicos
- Evaluar los efectos de la Terapia de Oxigenación Hiperbárica en los síntomas conductuales y cognitivos del autismo antes, durante y después del tratamiento.
- Determinar el porcentaje de niños con autismo que responden positivamente a 80 ciclos de tratamiento TOHB y la medida en que lo hacen.
- Determinar hasta qué punto se mantienen los efectos del tratamiento observados hasta tres meses después de TOHB.
Duración del estudio: dos semanas de referencia, fase aguda de 10 a 15 semanas, con seguimientos de 1 y 3 meses.
Todos los participantes pasarán una hora por sesión en cámaras de oxígeno hiperbárico, con un mínimo de 6 y un máximo de 10 sesiones por semana. Se debe completar un total de 80 ciclos de compresiones de una hora dentro de las 15 semanas para todos los participantes.
Grupo de Tratamiento: Presión y Frecuencia
- 1.3 atmósfera absoluta (ATA)
- 24% de oxígeno
- Una sesión = 1 hora
- Se debe completar un total de 80 ciclos de compresiones de una hora dentro de las 15 semanas.
Grupo Placebo: Presión y Frecuencia
- Cerca de la presión del aire ambiente, pero la cámara necesita suficiente presión para inflarse: 1,05 a 1,1 atmósferas absolutas (ATA)
- Aire de la habitación
- Una sesión = 1 hora
- Se debe completar un total de 80 ciclos de compresiones de una hora dentro de las 15 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo
- Acceso a las clínicas CARD según sea necesario durante la duración del estudio
- Compromiso del cuidador de completar 80 sesiones en 10-15 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con TOHB
- Nuevo tratamiento dietético dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción,
- Nuevo tratamiento biomédico dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
- Visión o audición inadecuadas para los fines de la administración de la prueba.
- No ambulatorio o requiere más que el apoyo mínimo para caminar
- Trastorno médico inestable
- Antecedentes o trastorno convulsivo actual
- Antecedentes o asma actual
- Antecedentes o quistes pulmonares actuales
- Antecedentes o enfisema actual
- Antecedentes o claustrofobia severa actual
- Otitis media actual
- Infección sinusal actual
- Infección actual del tracto respiratorio superior (URTI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Observaciones directas de comportamiento
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland: edición ampliada (VABS)
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Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (PPVT)
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Prueba de Habilidades Visuales-Perceptivas (TVPS)
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La prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora (VMI)
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Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
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El Inventario de Calificación del Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de Impresión Clínica Global
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Lista de verificación de comportamiento aberrante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 906001
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