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Efectos de la Terapia de Oxigenación Hiperbárica en Conductas Adaptativas, Aberrantes y Estereotipadas en Niños con Autismo

1 de mayo de 2009 actualizado por: The Center for Autism and Related Disorders
El propósito de esta investigación es evaluar los efectos cognitivos y conductuales de la Terapia de Oxigenación Hiperbárica en niños que presentan un diagnóstico de autismo y otras discapacidades del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se han informado efectos positivos del tratamiento con TOHB en varios estudios, mientras que otros no han encontrado ningún efecto demostrable. Los estudios hasta la fecha han evaluado los efectos en una variedad de condiciones y han utilizado diversos métodos de investigación y, en general, esperan replicación. A pesar de su uso creciente en niños con autismo y los informes anecdóticos preliminares que indican un resultado positivo, hay una escasez de estudios bien controlados de TOHB en esta población, lo que impide que los médicos recomienden y/o implementen como un tratamiento basado en evidencia. Por lo tanto, es claramente importante evaluar cuidadosamente los efectos del tratamiento con TOHB utilizando diseños de investigación sólidos en esta población.

Hipótesis

  • La Terapia de Oxigenación Hiperbárica se asociará con un efecto positivo sobre los síntomas del autismo.
  • Los beneficios del tratamiento obtenidos con la Terapia de Oxigenación Hiperbárica se mantendrán durante el seguimiento.

Objetivos Específicos

  • Evaluar los efectos de la Terapia de Oxigenación Hiperbárica en los síntomas conductuales y cognitivos del autismo antes, durante y después del tratamiento.
  • Determinar el porcentaje de niños con autismo que responden positivamente a 80 ciclos de tratamiento TOHB y la medida en que lo hacen.
  • Determinar hasta qué punto se mantienen los efectos del tratamiento observados hasta tres meses después de TOHB.

Duración del estudio: dos semanas de referencia, fase aguda de 10 a 15 semanas, con seguimientos de 1 y 3 meses.

Todos los participantes pasarán una hora por sesión en cámaras de oxígeno hiperbárico, con un mínimo de 6 y un máximo de 10 sesiones por semana. Se debe completar un total de 80 ciclos de compresiones de una hora dentro de las 15 semanas para todos los participantes.

Grupo de Tratamiento: Presión y Frecuencia

  • 1.3 atmósfera absoluta (ATA)
  • 24% de oxígeno
  • Una sesión = 1 hora
  • Se debe completar un total de 80 ciclos de compresiones de una hora dentro de las 15 semanas.

Grupo Placebo: Presión y Frecuencia

  • Cerca de la presión del aire ambiente, pero la cámara necesita suficiente presión para inflarse: 1,05 a 1,1 atmósferas absolutas (ATA)
  • Aire de la habitación
  • Una sesión = 1 hora
  • Se debe completar un total de 80 ciclos de compresiones de una hora dentro de las 15 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de autismo
  • Acceso a las clínicas CARD según sea necesario durante la duración del estudio
  • Compromiso del cuidador de completar 80 sesiones en 10-15 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con TOHB
  • Nuevo tratamiento dietético dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción,
  • Nuevo tratamiento biomédico dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
  • Visión o audición inadecuadas para los fines de la administración de la prueba.
  • No ambulatorio o requiere más que el apoyo mínimo para caminar
  • Trastorno médico inestable
  • Antecedentes o trastorno convulsivo actual
  • Antecedentes o asma actual
  • Antecedentes o quistes pulmonares actuales
  • Antecedentes o enfisema actual
  • Antecedentes o claustrofobia severa actual
  • Otitis media actual
  • Infección sinusal actual
  • Infección actual del tracto respiratorio superior (URTI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Observaciones directas de comportamiento
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland: edición ampliada (VABS)
Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (PPVT)
Prueba de Habilidades Visuales-Perceptivas (TVPS)
La prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora (VMI)
Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
El Inventario de Calificación del Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de Impresión Clínica Global
Lista de verificación de comportamiento aberrante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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