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自閉症児の適応行動、異常行動、常同行動に対する高圧酸素療法の効果

この調査の目的は、自閉症やその他の発達障害と診断された小児における高圧酸素療法の認知および行動への影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

HBOT の肯定的な治療効果は多くの研究で報告されていますが、他の研究では実証可能な効果は見出されていません。 これまでの研究では、さまざまな状態への影響が評価され、さまざまな研究方法が利用されており、一般的に再現が待たれています。 自閉症の子供たちへの使用が増えており、肯定的な結果を示す予備的な事例報告があるにもかかわらず、この集団における HBOT の十分に管理された研究は不足しており、臨床医がエビデンスに基づいた治療法として HBOT を推奨および/または実施することを妨げています。 したがって、この集団における堅牢な研究デザインを使用して、HBOT の治療効果を慎重に評価することが明らかに重要です。

仮説

  • 高圧酸素療法は、自閉症の症状にプラスの効果をもたらします。
  • 高圧酸素療法から得られた治療効果は、フォローアップ時にも維持されます。

具体的な目的

  • 治療前、治療中、治療後の自閉症の行動および認知症状に対する高圧酸素療法の効果を評価します。
  • 自閉症児の 80 回の HBOT 治療サイクルに肯定的な反応を示した割合と、その程度を測定します。
  • 観察された治療効果が HBOT 後 3 か月までどの程度維持されるかを判断します。

研究期間: 2 週間のベースライン、10 ~ 15 週間の急性期、1 か月および 3 か月のフォローアップ。

すべての参加者は、セッションごとに高圧酸素室で 1 時間、週に最低 6 セッション、最高 10 セッションを過ごします。 すべての参加者について、1 時間の圧迫を合計 80 サイクル、15 週間以内に完了する必要があります。

治療グループ: 圧力と頻度

  • 1.3気圧絶対(ATA)
  • 24% 酸素
  • 1セッション=1時間
  • 1 時間の圧迫を合計 80 サイクル、15 週間以内に完了する必要があります。

プラセボ群:圧力と頻度

  • 大気圧に近いが、チャンバーが膨張するのに十分な圧力が必要: 1.05 ~ 1.1 絶対気圧 (ATA)
  • ルームエア
  • 1セッション=1時間
  • 1 時間の圧迫を合計 80 サイクル、15 週間以内に完了する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Center for Autism and Related Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症診断
  • 研究期間中、必要に応じてCARDクリニックへのアクセス
  • 10~15週間で80回のセッションを完了するという介護者のコミットメント

除外基準:

  • -HBOTによる以前の治療
  • 入学前3ヶ月以内の新規食事療法、
  • -登録前3週間以内の新しい生物医学的治療
  • 検査管理のための不十分な視力または聴力
  • 歩けない、または最低限のサポート以上の歩行が必要
  • 不安定な医学的障害
  • 発作障害の病歴、または現在の発作障害
  • 喘息の病歴または現在の喘息
  • -肺嚢胞の病歴または現在
  • 肺気腫の病歴、または現在の肺気腫
  • 重度の閉所恐怖症の病歴、または現在
  • 現在の中耳炎
  • 現在の副鼻腔感染症
  • 現在の上気道感染症(URTI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
直接的な行動観察
バインランド適応行動尺度: 拡張版 (VABS)
ピーボディ・ピクチャー・ボキャブラリー・テスト (PPVT)
視覚知覚スキル (TVPS) のテスト
Beery-Buktenica 視覚運動統合 (VMI) の発達テスト
自閉症診断観察スケジュール (ADOS)
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)

二次結果の測定

結果測定
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
異常行動のチェックリスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeff Bradstreet, MD、ICDRC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (予想される)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月1日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高圧酸素療法の臨床試験

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