- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00404846
Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na zachowania adaptacyjne, nieprawidłowe i stereotypowe u dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pozytywne efekty leczenia HBOT odnotowano w wielu badaniach, podczas gdy inne nie wykazały żadnego widocznego efektu. Dotychczasowe badania oceniały wpływ na różne warunki i wykorzystywały różne metody badawcze i generalnie czekają na powtórzenie. Pomimo rosnącego stosowania HBOT u dzieci z autyzmem i wstępnych niepotwierdzonych doniesień wskazujących na pozytywne wyniki, istnieje niewiele dobrze kontrolowanych badań nad HBOT w tej populacji, co uniemożliwia klinicystom zalecenie i / lub wdrożenie go jako leczenia opartego na dowodach. Jest zatem wyraźnie ważne, aby dokładnie ocenić efekty leczenia HBOT przy użyciu solidnych projektów badawczych w tej populacji.
hipotezy
- Terapia tlenem hiperbarycznym będzie wiązać się z pozytywnym wpływem na objawy autyzmu.
- Korzyści z leczenia uzyskane dzięki hiperbarycznej terapii tlenowej zostaną utrzymane podczas wizyty kontrolnej.
Konkretne cele
- Ocena wpływu hiperbarycznej terapii tlenowej na behawioralne i poznawcze objawy autyzmu przed, w trakcie i po leczeniu.
- Określ odsetek dzieci z autyzmem, które reagują pozytywnie na 80 cykli leczenia HBOT i zakres, w jakim to robią.
- Określ, w jakim stopniu zaobserwowane efekty leczenia utrzymują się do trzech miesięcy po HBOT.
Czas trwania badania: Dwa tygodnie na początku badania, 10-15 tygodni ostrej fazy, z 1- i 3-miesięcznymi obserwacjami.
Wszyscy uczestnicy spędzą godzinę na sesję w hiperbarycznych komorach tlenowych, przez minimum 6 i maksymalnie 10 sesji tygodniowo. Wszyscy uczestnicy muszą wykonać łącznie 80 cykli jednogodzinnych uciśnięć w ciągu 15 tygodni
Grupa leczenia: ciśnienie i częstotliwość
- 1,3 atmosfery bezwzględnej (ATA)
- 24% tlenu
- Jedna sesja = 1 godzina
- Łącznie 80 cykli jednogodzinnych uciśnięć należy wykonać w ciągu 15 tygodni.
Grupa placebo: ciśnienie i częstotliwość
- Ciśnienie zbliżone do ciśnienia powietrza otoczenia, ale komora potrzebuje wystarczającego ciśnienia do nadmuchania: od 1,05 do 1,1 atmosfery absolutnej (ATA)
- Powietrze pokojowe
- Jedna sesja = 1 godzina
- Łącznie 80 cykli jednogodzinnych uciśnięć należy wykonać w ciągu 15 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu
- Dostęp do klinik CARD w razie potrzeby na czas trwania badania
- Zobowiązanie opiekuna do ukończenia 80 sesji w ciągu 10-15 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie za pomocą HBOT
- Nowa kuracja dietetyczna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
- Nowe leczenie biomedyczne w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Niewystarczający wzrok lub słuch do celów przeprowadzenia testu
- Nie chodzący lub wymagający więcej niż minimalnego wsparcia podczas chodzenia
- Niestabilne zaburzenie medyczne
- Historia lub obecne zaburzenie napadowe
- Historia lub obecna astma
- Historia lub obecne torbiele płucne
- Historia lub obecna rozedma płuc
- Historia lub obecna ciężka klaustrofobia
- Obecne zapalenie ucha środkowego
- Obecna infekcja zatok
- Obecna infekcja górnych dróg oddechowych (URTI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpośrednie obserwacje behawioralne
|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland: wydanie rozszerzone (VABS)
|
|
Test słownictwa obrazkowego Peabody (PPVT)
|
|
Test umiejętności wzrokowo-percepcyjnych (TVPS)
|
|
Beery-Buktenica Test rozwojowy integracji wzrokowo-ruchowej (VMI)
|
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
|
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (KRÓTKI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 906001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .