Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na zachowania adaptacyjne, nieprawidłowe i stereotypowe u dzieci z autyzmem

1 maja 2009 zaktualizowane przez: The Center for Autism and Related Disorders
Celem tego badania jest ocena kognitywnych i behawioralnych efektów terapii tlenem hiperbarycznym u dzieci z rozpoznaniem autyzmu i innych zaburzeń rozwojowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pozytywne efekty leczenia HBOT odnotowano w wielu badaniach, podczas gdy inne nie wykazały żadnego widocznego efektu. Dotychczasowe badania oceniały wpływ na różne warunki i wykorzystywały różne metody badawcze i generalnie czekają na powtórzenie. Pomimo rosnącego stosowania HBOT u dzieci z autyzmem i wstępnych niepotwierdzonych doniesień wskazujących na pozytywne wyniki, istnieje niewiele dobrze kontrolowanych badań nad HBOT w tej populacji, co uniemożliwia klinicystom zalecenie i / lub wdrożenie go jako leczenia opartego na dowodach. Jest zatem wyraźnie ważne, aby dokładnie ocenić efekty leczenia HBOT przy użyciu solidnych projektów badawczych w tej populacji.

hipotezy

  • Terapia tlenem hiperbarycznym będzie wiązać się z pozytywnym wpływem na objawy autyzmu.
  • Korzyści z leczenia uzyskane dzięki hiperbarycznej terapii tlenowej zostaną utrzymane podczas wizyty kontrolnej.

Konkretne cele

  • Ocena wpływu hiperbarycznej terapii tlenowej na behawioralne i poznawcze objawy autyzmu przed, w trakcie i po leczeniu.
  • Określ odsetek dzieci z autyzmem, które reagują pozytywnie na 80 cykli leczenia HBOT i zakres, w jakim to robią.
  • Określ, w jakim stopniu zaobserwowane efekty leczenia utrzymują się do trzech miesięcy po HBOT.

Czas trwania badania: Dwa tygodnie na początku badania, 10-15 tygodni ostrej fazy, z 1- i 3-miesięcznymi obserwacjami.

Wszyscy uczestnicy spędzą godzinę na sesję w hiperbarycznych komorach tlenowych, przez minimum 6 i maksymalnie 10 sesji tygodniowo. Wszyscy uczestnicy muszą wykonać łącznie 80 cykli jednogodzinnych uciśnięć w ciągu 15 tygodni

Grupa leczenia: ciśnienie i częstotliwość

  • 1,3 atmosfery bezwzględnej (ATA)
  • 24% tlenu
  • Jedna sesja = 1 godzina
  • Łącznie 80 cykli jednogodzinnych uciśnięć należy wykonać w ciągu 15 tygodni.

Grupa placebo: ciśnienie i częstotliwość

  • Ciśnienie zbliżone do ciśnienia powietrza otoczenia, ale komora potrzebuje wystarczającego ciśnienia do nadmuchania: od 1,05 do 1,1 atmosfery absolutnej (ATA)
  • Powietrze pokojowe
  • Jedna sesja = 1 godzina
  • Łącznie 80 cykli jednogodzinnych uciśnięć należy wykonać w ciągu 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu
  • Dostęp do klinik CARD w razie potrzeby na czas trwania badania
  • Zobowiązanie opiekuna do ukończenia 80 sesji w ciągu 10-15 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie za pomocą HBOT
  • Nowa kuracja dietetyczna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Nowe leczenie biomedyczne w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • Niewystarczający wzrok lub słuch do celów przeprowadzenia testu
  • Nie chodzący lub wymagający więcej niż minimalnego wsparcia podczas chodzenia
  • Niestabilne zaburzenie medyczne
  • Historia lub obecne zaburzenie napadowe
  • Historia lub obecna astma
  • Historia lub obecne torbiele płucne
  • Historia lub obecna rozedma płuc
  • Historia lub obecna ciężka klaustrofobia
  • Obecne zapalenie ucha środkowego
  • Obecna infekcja zatok
  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych (URTI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpośrednie obserwacje behawioralne
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland: wydanie rozszerzone (VABS)
Test słownictwa obrazkowego Peabody (PPVT)
Test umiejętności wzrokowo-percepcyjnych (TVPS)
Beery-Buktenica Test rozwojowy integracji wzrokowo-ruchowej (VMI)
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (KRÓTKI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj