- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00404846
Effetti dell'ossigenazione iperbarica sui comportamenti adattivi, aberranti e stereotipati nei bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti positivi del trattamento dell'HBOT sono stati riportati in numerosi studi, mentre altri non hanno riscontrato alcun effetto dimostrabile. Gli studi fino ad oggi hanno valutato gli effetti su una varietà di condizioni e hanno utilizzato diversi metodi di ricerca e generalmente attendono la replica. Nonostante il suo crescente utilizzo nei bambini con autismo e i rapporti aneddotici preliminari che indicano un esito positivo, vi è una scarsità di studi ben controllati sull'HBOT in questa popolazione, che preclude ai medici di raccomandarlo e/o implementarlo come trattamento basato sull'evidenza. È quindi chiaramente importante valutare attentamente gli effetti del trattamento dell'HBOT utilizzando robusti progetti di ricerca in questa popolazione.
Ipotesi
- La terapia di ossigenazione iperbarica sarà associata ad un effetto positivo sui sintomi dell'autismo.
- I guadagni del trattamento ottenuti dalla terapia di ossigenazione iperbarica saranno mantenuti al follow-up.
Obiettivi specifici
- Valutare gli effetti dell'ossigenazione iperbarica sui sintomi comportamentali e cognitivi dell'autismo prima, durante e dopo il trattamento.
- Determinare la percentuale di bambini con autismo che rispondono positivamente a 80 cicli di trattamento HBOT e la misura in cui lo fanno.
- Determinare la misura in cui gli effetti del trattamento osservato vengono mantenuti fino a tre mesi dopo l'HBOT.
Durata dello studio: basale di due settimane, fase acuta di 10-15 settimane, con follow-up di 1 e 3 mesi.
Tutti i partecipanti trascorreranno un'ora per sessione in camere di ossigeno iperbariche, per un minimo di 6 e un massimo di 10 sessioni a settimana. Un totale di 80 cicli di compressioni di un'ora devono essere completati entro 15 settimane per tutti i partecipanti
Gruppo di trattamento: pressione e frequenza
- 1,3 atmosfera assoluta (ATA)
- 24% di ossigeno
- Una sessione = 1 ora
- Un totale di 80 cicli di compressioni di un'ora deve essere completato entro 15 settimane.
Gruppo placebo: pressione e frequenza
- Vicino alla pressione dell'aria ambiente, ma la camera necessita di una pressione sufficiente per gonfiarsi: da 1,05 a 1,1 atmosfera assoluta (ATA)
- Aria della stanza
- Una sessione = 1 ora
- Un totale di 80 cicli di compressioni di un'ora deve essere completato entro 15 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di autismo
- Accesso alle cliniche CARD se necessario per la durata dello studio
- Impegno del caregiver a completare 80 sessioni in 10-15 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente con HBOT
- Nuovo trattamento dietetico entro 3 mesi prima dell'arruolamento,
- Nuovo trattamento biomedico entro 3 settimane prima dell'arruolamento
- Vista o udito inadeguati ai fini della somministrazione del test
- Non deambulante o richiede più del minimo supporto per camminare
- Disturbo medico instabile
- Storia o disturbo convulsivo in corso
- Storia o asma attuale
- Storia o cisti polmonari in corso
- Storia o enfisema in corso
- Storia o attuale grave claustrofobia
- Otite media attuale
- Infezione sinusale in atto
- Infezione corrente del tratto respiratorio superiore (URTI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Osservazioni comportamentali dirette
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Le scale di comportamento adattivo di Vineland: Expanded Edition (VABS)
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Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
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Test di abilità visuo-percettive (TVPS)
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Il test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria (VMI) Beery-Buktenica
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
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L'inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BRIEF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Scala delle impressioni globali cliniche
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Lista di controllo del comportamento aberrante
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 906001
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Prove cliniche su Terapia di ossigenazione iperbarica
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