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Effetti dell'ossigenazione iperbarica sui comportamenti adattivi, aberranti e stereotipati nei bambini con autismo

1 maggio 2009 aggiornato da: The Center for Autism and Related Disorders
Lo scopo di questa indagine è valutare gli effetti cognitivi e comportamentali della terapia di ossigenazione iperbarica nei bambini che presentano una diagnosi di autismo e altre disabilità dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli effetti positivi del trattamento dell'HBOT sono stati riportati in numerosi studi, mentre altri non hanno riscontrato alcun effetto dimostrabile. Gli studi fino ad oggi hanno valutato gli effetti su una varietà di condizioni e hanno utilizzato diversi metodi di ricerca e generalmente attendono la replica. Nonostante il suo crescente utilizzo nei bambini con autismo e i rapporti aneddotici preliminari che indicano un esito positivo, vi è una scarsità di studi ben controllati sull'HBOT in questa popolazione, che preclude ai medici di raccomandarlo e/o implementarlo come trattamento basato sull'evidenza. È quindi chiaramente importante valutare attentamente gli effetti del trattamento dell'HBOT utilizzando robusti progetti di ricerca in questa popolazione.

Ipotesi

  • La terapia di ossigenazione iperbarica sarà associata ad un effetto positivo sui sintomi dell'autismo.
  • I guadagni del trattamento ottenuti dalla terapia di ossigenazione iperbarica saranno mantenuti al follow-up.

Obiettivi specifici

  • Valutare gli effetti dell'ossigenazione iperbarica sui sintomi comportamentali e cognitivi dell'autismo prima, durante e dopo il trattamento.
  • Determinare la percentuale di bambini con autismo che rispondono positivamente a 80 cicli di trattamento HBOT e la misura in cui lo fanno.
  • Determinare la misura in cui gli effetti del trattamento osservato vengono mantenuti fino a tre mesi dopo l'HBOT.

Durata dello studio: basale di due settimane, fase acuta di 10-15 settimane, con follow-up di 1 e 3 mesi.

Tutti i partecipanti trascorreranno un'ora per sessione in camere di ossigeno iperbariche, per un minimo di 6 e un massimo di 10 sessioni a settimana. Un totale di 80 cicli di compressioni di un'ora devono essere completati entro 15 settimane per tutti i partecipanti

Gruppo di trattamento: pressione e frequenza

  • 1,3 atmosfera assoluta (ATA)
  • 24% di ossigeno
  • Una sessione = 1 ora
  • Un totale di 80 cicli di compressioni di un'ora deve essere completato entro 15 settimane.

Gruppo placebo: pressione e frequenza

  • Vicino alla pressione dell'aria ambiente, ma la camera necessita di una pressione sufficiente per gonfiarsi: da 1,05 a 1,1 atmosfera assoluta (ATA)
  • Aria della stanza
  • Una sessione = 1 ora
  • Un totale di 80 cicli di compressioni di un'ora deve essere completato entro 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo
  • Accesso alle cliniche CARD se necessario per la durata dello studio
  • Impegno del caregiver a completare 80 sessioni in 10-15 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con HBOT
  • Nuovo trattamento dietetico entro 3 mesi prima dell'arruolamento,
  • Nuovo trattamento biomedico entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Vista o udito inadeguati ai fini della somministrazione del test
  • Non deambulante o richiede più del minimo supporto per camminare
  • Disturbo medico instabile
  • Storia o disturbo convulsivo in corso
  • Storia o asma attuale
  • Storia o cisti polmonari in corso
  • Storia o enfisema in corso
  • Storia o attuale grave claustrofobia
  • Otite media attuale
  • Infezione sinusale in atto
  • Infezione corrente del tratto respiratorio superiore (URTI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Osservazioni comportamentali dirette
Le scale di comportamento adattivo di Vineland: Expanded Edition (VABS)
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Test di abilità visuo-percettive (TVPS)
Il test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria (VMI) Beery-Buktenica
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
L'inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BRIEF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala delle impressioni globali cliniche
Lista di controllo del comportamento aberrante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di ossigenazione iperbarica

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