Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarisen happiterapian vaikutukset adaptiiviseen, poikkeavaan ja stereotyyppiseen käyttäytymiseen autistisilla lapsilla

perjantai 1. toukokuuta 2009 päivittänyt: The Center for Autism and Related Disorders
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyperbarisen happiterapian kognitiivisia ja käyttäytymisvaikutuksia lapsilla, joilla on autismi ja muut kehityshäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HBOT:n positiivisia hoitovaikutuksia on raportoitu useissa tutkimuksissa, kun taas toisissa tutkimuksissa ei ole havaittu osoitettavaa vaikutusta. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat arvioineet vaikutuksia erilaisiin olosuhteisiin ja hyödyntäneet erilaisia ​​tutkimusmenetelmiä ja odottavat yleensä replikaatiota. Huolimatta sen lisääntyvästä käytöstä autistisilla lapsilla ja alustavista anekdoottisista raporteista, jotka viittaavat positiiviseen lopputulokseen, hyvin kontrolloituja HBOT-tutkimuksia tässä populaatiossa on vähän, mikä estää kliinikoita suosittelemasta ja/tai toteuttamasta sitä näyttöön perustuvana hoitona. Siksi on selvästi tärkeää arvioida huolellisesti HBOT:n hoitovaikutukset käyttämällä vankkoja tutkimussuunnitelmia tässä populaatiossa.

Hypoteesit

  • Hyperbarinen happihoito yhdistetään positiiviseen vaikutukseen autismin oireisiin.
  • Hyperbaric Oxygenation Therapysta saadut hoitohyödyt säilyvät seurannassa.

Erityiset tavoitteet

  • Arvioi hyperbarisen happiterapian vaikutukset autismin käyttäytymis- ja kognitiivisiin oireisiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
  • Selvitä niiden autististen lasten prosenttiosuus, jotka reagoivat positiivisesti 80 HBOT-hoitojaksoon, ja missä määrin he reagoivat siihen.
  • Selvitä, missä määrin havaitut hoitovaikutukset säilyvät kolmen kuukauden ajan HBOT-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen kesto: Kaksi viikkoa lähtötilanteessa, 10-15 viikon akuutti vaihe, 1 ja 3 kuukauden seuranta.

Kaikki osallistujat viettävät tunnin per istunto ylipainehappikammioissa, vähintään 6 ja enintään 10 istuntoa viikossa. Kaikkien osallistujien on suoritettava yhteensä 80 tunnin kompressiosykliä 15 viikon sisällä

Hoitoryhmä: Paine ja taajuus

  • 1,3 ilmakehän absoluuttinen (ATA)
  • 24% happea
  • Yksi istunto = 1 tunti
  • Yhteensä 80 tunnin kompressointisykliä on suoritettava 15 viikon sisällä.

Placebo-ryhmä: Paine ja taajuus

  • Lähes ympäristön ilmanpainetta, mutta kammio tarvitsee tarpeeksi painetta täyttyäkseen: 1,05–1,1 ilmakehän absoluuttinen paine (ATA)
  • Huoneen ilma
  • Yksi istunto = 1 tunti
  • Yhteensä 80 tunnin kompressointisykliä on suoritettava 15 viikon sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Center for Autism and Related Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismin diagnoosi
  • Pääsy CARD-klinikoihin tarpeen mukaan opintojen ajan
  • Omaishoitaja sitoutuu suorittamaan 80 hoitokertaa 10–15 viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi HBOT-hoito
  • Uusi ruokavaliohoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
  • Uusi biolääketieteellinen hoito 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Riittämätön näkö tai kuulo testin antamista varten
  • Ei-liikkumaton tai vaatii enemmän kuin vähimmäistuen kävelyä
  • Epävakaa lääketieteellinen häiriö
  • Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö
  • Astman historia tai nykyinen astma
  • Aiempi tai nykyinen keuhkokysta
  • Emfyseeman historia tai nykyinen
  • Aiempi tai nykyinen vakava klaustrofobia
  • Nykyinen välikorvatulehdus
  • Nykyinen poskiontelotulehdus
  • Nykyinen ylempien hengitysteiden infektio (URTI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suorat käyttäytymishavainnot
Vineland Adaptive Behavior Scales: Expanded Edition (VABS)
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Visual-Perceptual Skills (TVPS) -testi
Beery-Buktenica Visual-Motor Integration (VMI) -kehitystesti
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (LYHYT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen globaali impressioasteikko
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa