- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00404846
Hyperbarisen happiterapian vaikutukset adaptiiviseen, poikkeavaan ja stereotyyppiseen käyttäytymiseen autistisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HBOT:n positiivisia hoitovaikutuksia on raportoitu useissa tutkimuksissa, kun taas toisissa tutkimuksissa ei ole havaittu osoitettavaa vaikutusta. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat arvioineet vaikutuksia erilaisiin olosuhteisiin ja hyödyntäneet erilaisia tutkimusmenetelmiä ja odottavat yleensä replikaatiota. Huolimatta sen lisääntyvästä käytöstä autistisilla lapsilla ja alustavista anekdoottisista raporteista, jotka viittaavat positiiviseen lopputulokseen, hyvin kontrolloituja HBOT-tutkimuksia tässä populaatiossa on vähän, mikä estää kliinikoita suosittelemasta ja/tai toteuttamasta sitä näyttöön perustuvana hoitona. Siksi on selvästi tärkeää arvioida huolellisesti HBOT:n hoitovaikutukset käyttämällä vankkoja tutkimussuunnitelmia tässä populaatiossa.
Hypoteesit
- Hyperbarinen happihoito yhdistetään positiiviseen vaikutukseen autismin oireisiin.
- Hyperbaric Oxygenation Therapysta saadut hoitohyödyt säilyvät seurannassa.
Erityiset tavoitteet
- Arvioi hyperbarisen happiterapian vaikutukset autismin käyttäytymis- ja kognitiivisiin oireisiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Selvitä niiden autististen lasten prosenttiosuus, jotka reagoivat positiivisesti 80 HBOT-hoitojaksoon, ja missä määrin he reagoivat siihen.
- Selvitä, missä määrin havaitut hoitovaikutukset säilyvät kolmen kuukauden ajan HBOT-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen kesto: Kaksi viikkoa lähtötilanteessa, 10-15 viikon akuutti vaihe, 1 ja 3 kuukauden seuranta.
Kaikki osallistujat viettävät tunnin per istunto ylipainehappikammioissa, vähintään 6 ja enintään 10 istuntoa viikossa. Kaikkien osallistujien on suoritettava yhteensä 80 tunnin kompressiosykliä 15 viikon sisällä
Hoitoryhmä: Paine ja taajuus
- 1,3 ilmakehän absoluuttinen (ATA)
- 24% happea
- Yksi istunto = 1 tunti
- Yhteensä 80 tunnin kompressointisykliä on suoritettava 15 viikon sisällä.
Placebo-ryhmä: Paine ja taajuus
- Lähes ympäristön ilmanpainetta, mutta kammio tarvitsee tarpeeksi painetta täyttyäkseen: 1,05–1,1 ilmakehän absoluuttinen paine (ATA)
- Huoneen ilma
- Yksi istunto = 1 tunti
- Yhteensä 80 tunnin kompressointisykliä on suoritettava 15 viikon sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Center for Autism and Related Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi
- Pääsy CARD-klinikoihin tarpeen mukaan opintojen ajan
- Omaishoitaja sitoutuu suorittamaan 80 hoitokertaa 10–15 viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi HBOT-hoito
- Uusi ruokavaliohoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Uusi biolääketieteellinen hoito 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Riittämätön näkö tai kuulo testin antamista varten
- Ei-liikkumaton tai vaatii enemmän kuin vähimmäistuen kävelyä
- Epävakaa lääketieteellinen häiriö
- Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö
- Astman historia tai nykyinen astma
- Aiempi tai nykyinen keuhkokysta
- Emfyseeman historia tai nykyinen
- Aiempi tai nykyinen vakava klaustrofobia
- Nykyinen välikorvatulehdus
- Nykyinen poskiontelotulehdus
- Nykyinen ylempien hengitysteiden infektio (URTI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suorat käyttäytymishavainnot
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales: Expanded Edition (VABS)
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
|
|
Visual-Perceptual Skills (TVPS) -testi
|
|
Beery-Buktenica Visual-Motor Integration (VMI) -kehitystesti
|
|
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (LYHYT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Bradstreet, MD, ICDRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 906001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .