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만성 심부전에서 실데나필로 PDE5-억제

2006년 12월 12일 업데이트: University of Milan

심부전의 치료적 관리에서 실데나필의 장기 사용

산화질소 경로를 과발현함으로써 장기적인 PDE5 억제가 만성 심부전 환자에게 유익하다는 가설을 테스트합니다.

이중 맹검 및 위약 대조 시험. 1차 종료점: 삶의 질 및 운동 성과

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 심부전(CHF)에서 내피 기능(EF) 저하 및 근육 관류 부족은 ergoreflex 운동 과다 신호, 과호흡 및 호흡 곤란을 유발합니다. EF를 개선함으로써 PDE5 억제가 도움이 될 수 있습니다. 우리는 장기 치료 시험에서 이 가설을 테스트했습니다. CHF 환자는 6개월 동안 현재의 항실패 요법 외에 위약(23건, 1군) 또는 실데나필(23건, 2군)에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 1이 아닌 그룹 2에서는 3개월 및 6개월 평가에서 다음과 같은 변화가 나타났습니다. CO2 생성 기울기(VE/VCO2, -14.0 및 -16.0%) 및 숨가쁨(-29.6 및 -27.1%); 상완 동맥 흐름 매개 팽창 증가(FMD, +57.6 및 +67.0%), 최대 운동 O2 흡수(최고 VO2, +25.0 및 +26.3%) 및 작업 속도 변화에 대한 VO2 비율(VO2WR, + 20.7 및 +22.0%). 이러한 변화는 p<0.01에서 유의미했습니다. 1군이 아닌 2군에서는 FMD의 변화와 ergoreflex VE의 변화 사이에 3개월과 6개월에 유의한 상관관계가 발견되었습니다. ergoreflex의 변화는 최대 VO2 및 VE/VCO2 기울기의 변화와 관련이 있습니다. 눈에 띄는 부작용은 없었지만 3명의 환자에서 홍조가 나타났습니다.

CHF에서 실데나필의 이점은 지속되며 EF의 개선, ergoreflex 신호의 조절, 운동 과호흡 및 숨가쁨의 감쇠, 유산소 효율 및 운동 성능의 증가로 구성됩니다. 따라서 실데나필은 숨가쁨의 말초 기전에 영향을 줄 수 있으며 울혈성심부전의 치료적 무기에 대한 효과적이고 안전한 보조제로 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Marco Guazzi, MD, PhD University of Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 적격 기준은 다음과 같습니다: 절차, 가능한 임상적 이점 및 위험에 대한 자세한 정보 후 연구 참여 동의; 최대 운동 테스트를 완료하는 능력; 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 비율>70%; 심초음파로 측정한 좌심실 박출률  45%.

제외 기준:

  • 수축기 혈압 > 140 및 < 110 mmHg, 진성 당뇨병, 질산염 제제 치료, 실데나필 불내성 병력, 중대한 폐 또는 판막 질환, 신경근 장애, 운동 유발 심근 허혈, 심방 세동(6)이 있는 환자는 모집하지 않았습니다. , 파행, 말초 혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
운동능력, 환기효율, 증상

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Guazzi, MD, University of Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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