- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00407446
만성 심부전에서 실데나필로 PDE5-억제
심부전의 치료적 관리에서 실데나필의 장기 사용
산화질소 경로를 과발현함으로써 장기적인 PDE5 억제가 만성 심부전 환자에게 유익하다는 가설을 테스트합니다.
이중 맹검 및 위약 대조 시험. 1차 종료점: 삶의 질 및 운동 성과
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(CHF)에서 내피 기능(EF) 저하 및 근육 관류 부족은 ergoreflex 운동 과다 신호, 과호흡 및 호흡 곤란을 유발합니다. EF를 개선함으로써 PDE5 억제가 도움이 될 수 있습니다. 우리는 장기 치료 시험에서 이 가설을 테스트했습니다. CHF 환자는 6개월 동안 현재의 항실패 요법 외에 위약(23건, 1군) 또는 실데나필(23건, 2군)에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 1이 아닌 그룹 2에서는 3개월 및 6개월 평가에서 다음과 같은 변화가 나타났습니다. CO2 생성 기울기(VE/VCO2, -14.0 및 -16.0%) 및 숨가쁨(-29.6 및 -27.1%); 상완 동맥 흐름 매개 팽창 증가(FMD, +57.6 및 +67.0%), 최대 운동 O2 흡수(최고 VO2, +25.0 및 +26.3%) 및 작업 속도 변화에 대한 VO2 비율(VO2WR, + 20.7 및 +22.0%). 이러한 변화는 p<0.01에서 유의미했습니다. 1군이 아닌 2군에서는 FMD의 변화와 ergoreflex VE의 변화 사이에 3개월과 6개월에 유의한 상관관계가 발견되었습니다. ergoreflex의 변화는 최대 VO2 및 VE/VCO2 기울기의 변화와 관련이 있습니다. 눈에 띄는 부작용은 없었지만 3명의 환자에서 홍조가 나타났습니다.
CHF에서 실데나필의 이점은 지속되며 EF의 개선, ergoreflex 신호의 조절, 운동 과호흡 및 숨가쁨의 감쇠, 유산소 효율 및 운동 성능의 증가로 구성됩니다. 따라서 실데나필은 숨가쁨의 말초 기전에 영향을 줄 수 있으며 울혈성심부전의 치료적 무기에 대한 효과적이고 안전한 보조제로 볼 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20141
- Marco Guazzi, MD, PhD University of Milano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 기준은 다음과 같습니다: 절차, 가능한 임상적 이점 및 위험에 대한 자세한 정보 후 연구 참여 동의; 최대 운동 테스트를 완료하는 능력; 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 비율>70%; 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 45%.
제외 기준:
- 수축기 혈압 > 140 및 < 110 mmHg, 진성 당뇨병, 질산염 제제 치료, 실데나필 불내성 병력, 중대한 폐 또는 판막 질환, 신경근 장애, 운동 유발 심근 허혈, 심방 세동(6)이 있는 환자는 모집하지 않았습니다. , 파행, 말초 혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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운동능력, 환기효율, 증상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Guazzi, MD, University of Milano
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 124-04
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