Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDE5:n esto sildenafiililla kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

tiistai 12. joulukuuta 2006 päivittänyt: University of Milan

Sildenafiilin pitkäaikainen käyttö sydämen vajaatoiminnan terapeuttisessa hoidossa

Sen hypoteesin testaamiseksi, että pitkäaikainen PDE5:n esto yliekspressoimalla typpioksidireittiä on hyödyllistä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu koe. Ensisijaiset päätepisteet: elämänlaatu ja harjoitussuoritus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF) endoteelitoiminnan (EF) heikkeneminen ja lihasten aliperfuusio aiheuttavat ergoreflex-harjoituksen ylisignaaleja, hyperventilaatiota ja hengenahdistusta. PDE5:n esto voi olla hyödyllistä parantamalla EF:ää. Testasimme tätä hypoteesia pitkäaikaisessa terapeuttisessa tutkimuksessa. CHF-potilaat jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen (23 tapausta, ryhmä 1) tai sildenafiiliin (23 tapausta, ryhmä 2) nykyisen epäonnistumisen estohoidon lisäksi 6 kuukauden ajan. Ryhmässä 2, ei ryhmässä 1, arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla osoittivat seuraavat muutokset: systolisen keuhkovaltimon paineen lasku (-25,2 ja -29,0 %), ergorefleksivaikutus ventilaatioon (-66,6 ja -72,5 %), ventilaatio CO2-tuotannon kaltevuus (VE/VCO2, -14,0 ja -16,0 %) ja hengenahdistus (-29,6 ja -27,1 %); olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD, +57,6 ja +67,0 %) lisääntyminen, rasituksen huippuluokan O2:n otto (huippu VO2, +25,0 ja +26,3 %) ja VO2:n suhde työnopeuden muutoksiin (VO2WR, + 20,7 ja +22,0 %). Nämä muutokset olivat merkitseviä arvolla p < 0,01. Ryhmässä 2, ei ryhmässä 1, havaittiin merkittävä korrelaatio 3 ja 6 kuukauden kohdalla suu- ja sorkkataudin muutosten ja ergoreflex VE:n muutosten välillä. Ergorefleksin muutokset korreloivat huipun VO2- ja VE/VCO2-kaltevuusmuutoksien kanssa. Mitään merkittäviä sivuvaikutuksia ei havaittu, mutta punoitusta 3 potilaalla.

CHF:ssä sildenafiilin hyödyt jatkuvat ja koostuvat EF:n paranemisesta, ergorefleksisignaloinnin modulaatiosta, rasituksen liikahengityksen ja hengenahdistuksen vaimenemisesta, aerobisen tehokkuuden ja harjoitussuorituksen lisääntymisestä. Siten sildenafiili voi vaikuttaa hengästyneisyyden perifeerisiin mekanismeihin, ja sitä voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena lisäaineena CHF:n terapeuttisen aseistuksen lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20141
        • Marco Guazzi, MD, PhD University of Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuuskriteerit olivat: suostumus osallistua tutkimukseen yksityiskohtaisten tietojen jälkeen toimenpiteistä, mahdollisista kliinisistä eduista ja riskeistä; kyky suorittaa maksimaalinen harjoitustesti; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa/pakotettu vitaalikapasiteettisuhde > 70 %; vasemman kammion ejektiofraktio  45%, määritetty kaikukardiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei rekrytoitu, jos heillä oli systolinen verenpaine > 140 ja <110 mmHg, diabetes mellitus, hoito nitraattivalmisteilla, sildenafiili-intoleranssi, merkittävä keuhko- tai läppäsairaus, hermo-lihashäiriöt, rasituksen aiheuttama sydänlihasiskemia, eteisvärinä (6) , kyynäryys, perifeerinen verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Harjoituksen suorituskyky, ilmanvaihdon tehokkuus, oireet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elämänlaatu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Guazzi, MD, University of Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa