- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00407446
PDE5:n esto sildenafiililla kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
Sildenafiilin pitkäaikainen käyttö sydämen vajaatoiminnan terapeuttisessa hoidossa
Sen hypoteesin testaamiseksi, että pitkäaikainen PDE5:n esto yliekspressoimalla typpioksidireittiä on hyödyllistä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu koe. Ensisijaiset päätepisteet: elämänlaatu ja harjoitussuoritus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF) endoteelitoiminnan (EF) heikkeneminen ja lihasten aliperfuusio aiheuttavat ergoreflex-harjoituksen ylisignaaleja, hyperventilaatiota ja hengenahdistusta. PDE5:n esto voi olla hyödyllistä parantamalla EF:ää. Testasimme tätä hypoteesia pitkäaikaisessa terapeuttisessa tutkimuksessa. CHF-potilaat jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen (23 tapausta, ryhmä 1) tai sildenafiiliin (23 tapausta, ryhmä 2) nykyisen epäonnistumisen estohoidon lisäksi 6 kuukauden ajan. Ryhmässä 2, ei ryhmässä 1, arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla osoittivat seuraavat muutokset: systolisen keuhkovaltimon paineen lasku (-25,2 ja -29,0 %), ergorefleksivaikutus ventilaatioon (-66,6 ja -72,5 %), ventilaatio CO2-tuotannon kaltevuus (VE/VCO2, -14,0 ja -16,0 %) ja hengenahdistus (-29,6 ja -27,1 %); olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD, +57,6 ja +67,0 %) lisääntyminen, rasituksen huippuluokan O2:n otto (huippu VO2, +25,0 ja +26,3 %) ja VO2:n suhde työnopeuden muutoksiin (VO2WR, + 20,7 ja +22,0 %). Nämä muutokset olivat merkitseviä arvolla p < 0,01. Ryhmässä 2, ei ryhmässä 1, havaittiin merkittävä korrelaatio 3 ja 6 kuukauden kohdalla suu- ja sorkkataudin muutosten ja ergoreflex VE:n muutosten välillä. Ergorefleksin muutokset korreloivat huipun VO2- ja VE/VCO2-kaltevuusmuutoksien kanssa. Mitään merkittäviä sivuvaikutuksia ei havaittu, mutta punoitusta 3 potilaalla.
CHF:ssä sildenafiilin hyödyt jatkuvat ja koostuvat EF:n paranemisesta, ergorefleksisignaloinnin modulaatiosta, rasituksen liikahengityksen ja hengenahdistuksen vaimenemisesta, aerobisen tehokkuuden ja harjoitussuorituksen lisääntymisestä. Siten sildenafiili voi vaikuttaa hengästyneisyyden perifeerisiin mekanismeihin, ja sitä voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena lisäaineena CHF:n terapeuttisen aseistuksen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Marco Guazzi, MD, PhD University of Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuuskriteerit olivat: suostumus osallistua tutkimukseen yksityiskohtaisten tietojen jälkeen toimenpiteistä, mahdollisista kliinisistä eduista ja riskeistä; kyky suorittaa maksimaalinen harjoitustesti; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa/pakotettu vitaalikapasiteettisuhde > 70 %; vasemman kammion ejektiofraktio 45%, määritetty kaikukardiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei rekrytoitu, jos heillä oli systolinen verenpaine > 140 ja <110 mmHg, diabetes mellitus, hoito nitraattivalmisteilla, sildenafiili-intoleranssi, merkittävä keuhko- tai läppäsairaus, hermo-lihashäiriöt, rasituksen aiheuttama sydänlihasiskemia, eteisvärinä (6) , kyynäryys, perifeerinen verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Harjoituksen suorituskyky, ilmanvaihdon tehokkuus, oireet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
elämänlaatu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Guazzi, MD, University of Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .