Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDE5-inhibice se sildenafilem u chronického srdečního selhání

12. prosince 2006 aktualizováno: University of Milan

Dlouhodobé užívání sildenafilu v terapeutické léčbě srdečního selhání

Testovat hypotézu, že dlouhodobá inhibice PDE5 nadměrnou expresí dráhy oxidu dusnatého je prospěšná u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Primární cíle: kvalita života a výkon při cvičení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při chronickém srdečním selhání (CHF), zhoršení endoteliální funkce (EF) a svalové nedostatečné perfuzi, dochází k nadměrné signalizaci ergoflexního cvičení, hyperventilaci a dušnosti. Inhibice PDE5 zlepšením EF může být prospěšná. Tuto hypotézu jsme testovali v dlouhodobé terapeutické studii. Pacienti s CHF byli náhodně rozděleni do skupiny s placebem (23 případů, skupina 1) nebo sildenafilem (23 případů, skupina 2) navíc ke své současné antifailure terapii po dobu 6 měsíců. Ve skupině 2 a nikoli ve skupině 1 prokázala hodnocení ve 3. a 6. měsíci následující změny: snížení systolického tlaku v plicnici (-25,2 a -29,0 %), ergoreflexní účinek na ventilaci (-66,6 a -72,5 %), ventilace na sklon produkce CO2 (VE/VCO2, -14,0 a -16,0 %) a dušnost (-29,6 a -27,1 %); zvýšení průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny (FMD, +57,6 a +67,0 %), maximální absorpce O2 při zátěži (vrchol VO2, +25,0 a +26,3 %) a poměr VO2 ke změnám pracovní frekvence (VO2WR, + 20,7 a +22,0 %). Tyto změny byly významné při p<0,01. Ve skupině 2 a nikoli ve skupině 1 byla nalezena signifikantní korelace ve 3. a 6. měsíci mezi změnami FMD a změnami v ergoreflexu VE. Změny v ergoreflexu korelovaly se změnami ve strmosti vrcholu VO2 a VE/VCO2. Nebyly zaznamenány žádné významné vedlejší účinky, ale návaly horka u 3 pacientů.

U CHF jsou přínosy sildenafilu trvalé a spočívají ve zlepšení EF, modulaci ergoreflexní signalizace, zmírnění zátěžové hyperventilace a dušnosti, zvýšení aerobní účinnosti a cvičebního výkonu. Sildenafil tedy může ovlivňovat periferní mechanismy dušnosti a může být považován za účinný a bezpečný doplněk terapeutického armamentária CHF.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Marco Guazzi, MD, PhD University of Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti byla: souhlas s účastí ve studii po podrobných informacích o postupech, možných klinických přínosech a rizicích; schopnost dokončit maximální zátěžový test; objem usilovného výdechu za 1 sekundu/poměr usilovné vitální kapacity > 70 %; ejekční frakce levé komory  45 %, stanovena echokardiograficky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebyli zařazeni, pokud měli systolický krevní tlak > 140 a <110 mmHg, diabetes mellitus, léčbu nitrátovými přípravky, anamnézu intolerance sildenafilu, významná onemocnění plic nebo chlopní, neuromuskulární poruchy, námahou indukovanou ischemii myokardu, fibrilaci síní (6) , klaudikace, onemocnění periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výkonnost cvičení, účinnost ventilace, příznaky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Guazzi, MD, University of Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit