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PDE5-Hemmung mit Sildenafil bei chronischer Herzinsuffizienz

12. Dezember 2006 aktualisiert von: University of Milan

Langzeitanwendung von Sildenafil bei der therapeutischen Behandlung von Herzinsuffizienz

Um die Hypothese zu testen, dass eine langfristige PDE5-Hemmung durch Überexpression des Stickoxidwegs bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von Vorteil ist.

Doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Primäre Endpunkte: Lebensqualität und Trainingsleistung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF) führen eine Verschlechterung der Endothelfunktion (EF) und eine Muskelunterperfusion zu Ergoreflex-Übersignalisierung, Hyperventilation und Atemlosigkeit. Eine PDE5-Hemmung durch Verbesserung der EF könnte von Vorteil sein. Wir haben diese Hypothese in einer langfristigen Therapiestudie getestet. CHF-Patienten wurden zusätzlich zu ihrer aktuellen Antiversagenstherapie sechs Monate lang nach dem Zufallsprinzip Placebo (23 Fälle, Gruppe 1) oder Sildenafil (23 Fälle, Gruppe 2) zugewiesen. In Gruppe 2 und nicht in Gruppe 1 zeigten die Untersuchungen nach 3 und 6 Monaten die folgenden Veränderungen: Verringerung des systolischen Lungenarteriendrucks (-25,2 und -29,0 %), Ergoreflex-Effekt auf die Beatmung (-66,6 und -72,5 %), Beatmung zu Steigung der CO2-Produktion (VE/VCO2, -14,0 und -16,0 %) und Atemnot (-29,6 und -27,1 %); Anstieg der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation (FMD, +57,6 und +67,0 %), der maximalen O2-Aufnahme bei körperlicher Betätigung (peak VO2, +25,0 und +26,3 %) und des Verhältnisses von VO2 zu Arbeitsfrequenzänderungen (VO2WR, +). 20,7 und +22,0 %). Diese Veränderungen waren mit p < 0,01 signifikant. In Gruppe 2 und nicht in Gruppe 1 wurde nach 3 und 6 Monaten eine signifikante Korrelation zwischen Veränderungen der MKS und denen der Ergoreflex-VE festgestellt. Veränderungen des Ergoreflexes korrelierten mit denen der Spitzen-VO2 und der VE/VCO2-Steigung. Es wurden keine nennenswerten Nebenwirkungen festgestellt, bei 3 Patienten kam es jedoch zu Hautrötungen.

Bei Herzinsuffizienz sind die Vorteile von Sildenafil nachhaltig und bestehen in einer Verbesserung der EF, einer Modulation der Ergoreflexsignale, einer Abschwächung von Hyperventilation und Atemnot bei körperlicher Betätigung sowie einer Steigerung der aeroben Effizienz und der Trainingsleistung. Somit kann Sildenafil periphere Mechanismen der Atemnot beeinflussen und kann als wirksame und sichere Ergänzung zum therapeutischen Arsenal von CHF angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Marco Guazzi, MD, PhD University of Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassungskriterien waren: Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach ausführlicher Information über Verfahren, mögliche klinische Vorteile und Risiken; Fähigkeit, einen maximalen Belastungstest zu absolvieren; Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität > 70 %; linksventrikuläre Ejektionsfraktion  45 %, bestimmt durch Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden nicht rekrutiert, wenn sie einen systolischen Blutdruck > 140 und <110 mmHg, Diabetes mellitus, eine Therapie mit Nitratpräparaten, eine Sildenafil-Intoleranz in der Vorgeschichte, erhebliche Lungen- oder Herzklappenerkrankungen, neuromuskuläre Störungen, belastungsbedingte Myokardischämie oder Vorhofflimmern aufwiesen (6). , Claudicatio, periphere Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Trainingsleistung, Beatmungseffizienz, Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Guazzi, MD, University of Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124-04

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