MultiHance와 주변 MRA 비교기의 교차 연구
2009년 3월 25일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
말초동맥의 조영증강 자기공명혈관조영술(CE-MRA)에서 0.1 Mmol/kg의 다중항체와 0.1 Mmol/kg의 자기장을 비교하기 위한 IIIB상, 이중맹검, 다기관, 무작위, 교차 연구
이것은 말초 협착 폐쇄 질환 평가를 위해 하퇴의 MRA 평가를 받는 환자에게 동일한 용량으로 제공된 두 가지 다른 가돌리늄 제품을 비교하기 위해 고안된 이중 맹검 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20134
- Bracco Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 중등도에서 중증의 말초 동맥 질환
- 14일 이내에 두 번의 MRA 절차를 진행할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 제품의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 두 MRA 검사 사이의 관심 동맥 영역에 대한 치료적 개입
- 두 검사 사이의 증상 변화
- 관심 분야의 혈관 스텐트
- 심한 밀실 공포증
- 울혈성 심부전 클래스 IV
- 두 검사 사이에 PAOD 수술 예정
- 두 시험 사이에 DSA를 받을 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MultiHance MRI 조영제
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단회투여시 0.5mmol/kg
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활성 비교기: 2
MRA용 자기조영제
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단회투여시 0.5mmol/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 MRA 시험의 글로벌 쌍 진단 선호도 평가
기간: 투여 후
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투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신호 강도 향상을 위해 두 가지 다른 제품을 비교하려면; 평균 시각화 품질; 기술적 실패율; 시각화의 평균 품질 측면에서 독자 간 동의를 평가하기 위해
기간: 투여 후
|
투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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