Crossover-studie med MultiHance vs en komparator for perifer MRA
25. mars 2009 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En fase IIIB, dobbeltblind, multisenter, randomisert, cross-over-studie for å sammenligne 0,1 Mmol/kg Multihance med 0,1 Mmol/kg Magnevist for kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) av perifere arterier
Dette er en dobbeltblind crossover-studie designet for å sammenligne to forskjellige gadoliniumprodukter gitt i samme dose til pasienter som gjennomgår MRA-vurdering av underben for evaluering av perifer steno-okklusiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20134
- Bracco Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Minst 18 år
- Moderat til alvorlig perifer arteriell sykdom
- Villig til å gjennomgå to MRA-prosedyrer innen 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kjente allergier mot en eller flere ingredienser i produktene
- Terapeutisk intervensjon i arterielt territorium av interesse mellom de to MRA-undersøkelsene
- Endringer i symptomer mellom de to undersøkelsene
- Vaskulær stent i interesseområdet
- Alvorlig klaustrofobi
- Kongestiv hjertesvikt klasse IV
- Planlagt å gjennomgå kirurgi for PAOD mellom de to eksamenene
- Planlagt å gjennomgå DSA mellom de to eksamenene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
MultiHance MR-kontrastmiddel
|
0,5 mmol/kg som enkeltdoseadministrasjon
|
|
Aktiv komparator: 2
Magnevist kontrastmiddel for MRA
|
0,5 mmol/kg som enkeltdoseadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av global paret diagnostisk preferanse for de to MRA-eksamenene
Tidsramme: Etter dose
|
Etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne de to forskjellige produktene for forbedring av signalintensiteten; gjennomsnittlig kvalitet på visualisering; teknisk feilrate; å vurdere enighet mellom leserne når det gjelder gjennomsnittlig kvalitet på visualisering
Tidsramme: etter dose
|
etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH 127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .