Crossover-undersøgelse med MultiHance vs en komparator for perifer MRA
25. marts 2009 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc
En fase IIIB, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, cross-over-undersøgelse til sammenligning af 0,1 Mmol/kg Multihance med 0,1 Mmol/kg Magnevist til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) af perifere arterier
Dette er en dobbeltblind crossover-undersøgelse designet til at sammenligne to forskellige gadolinium-produkter givet i samme dosis til patienter, der gennemgår MRA-vurdering af underbenene til evaluering af perifer steno-okklusiv sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20134
- Bracco Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mindst 18 år
- Moderat til svær perifer arteriel sygdom
- Er villig til at gennemgå to MRA-procedurer inden for 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kendte allergier over for en eller flere ingredienser i produkterne
- Terapeutisk intervention i det arterielle område af interesse mellem de to MRA-eksamener
- Ændringer i symptomer mellem de to undersøgelser
- Vaskulær stent i interesseområdet
- Alvorlig klaustrofobi
- Kongestiv hjertesvigt klasse IV
- Planlagt at gennemgå en operation for PAOD mellem de to eksamener
- Planlagt at gennemgå DSA mellem de to eksamener
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
MultiHance MRI kontrastmiddel
|
0,5 mmol/kg som en enkelt dosis administration
|
|
Aktiv komparator: 2
Magnevist kontrastmiddel til MRA
|
0,5 mmol/kg som en enkelt dosis administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af global parret diagnostisk præference for de to MRA-eksamener
Tidsramme: Efter dosis
|
Efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne de to forskellige produkter til forbedring af signalintensiteten; gennemsnitlig kvalitet af visualisering; teknisk fejlrate; at vurdere enighed mellem læsere i form af gennemsnitlig kvalitet af visualisering
Tidsramme: efter dosis
|
efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2006
Først opslået (Skøn)
6. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH 127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .