Crossover-Studie mit MultiHance im Vergleich zu einem Vergleichsgerät für periphere MRA
25. März 2009 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase IIIB zum Vergleich von 0,1 mmol/kg Multihance mit 0,1 mmol/kg Magnevist für die kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA) peripherer Arterien
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Gadoliniumprodukte, die in gleicher Dosis an Patienten verabreicht werden, die sich einer MRA-Untersuchung der Unterschenkel zur Beurteilung einer peripheren stenookklusiven Erkrankung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20134
- Bracco Imaging
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mittelschwere bis schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Bereit, sich innerhalb von 14 Tagen zwei MRA-Eingriffen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Allergien gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe der Produkte
- Therapeutischer Eingriff in das interessierende arterielle Gebiet zwischen den beiden MRA-Untersuchungen
- Veränderungen der Symptome zwischen den beiden Untersuchungen
- Gefäßstent im interessierenden Bereich
- Schwere Klaustrophobie
- Herzinsuffizienz Klasse IV
- Zwischen den beiden Untersuchungen ist eine Operation wegen PAVK geplant
- Geplant ist, zwischen den beiden Prüfungen eine DSA zu absolvieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
MultiHance MRT-Kontrastmittel
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0,5 mmol/kg als Einzeldosis
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|
Aktiver Komparator: 2
Magnevist-Kontrastmittel für MRA
|
0,5 mmol/kg als Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der globalen gepaarten diagnostischen Präferenz der beiden MRA-Untersuchungen
Zeitfenster: Nachdosierung
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Nachdosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der beiden unterschiedlichen Produkte zur Signalintensitätsverstärkung; durchschnittliche Qualität der Visualisierung; technische Ausfallrate; um die Übereinstimmung zwischen den Lesern im Hinblick auf die durchschnittliche Qualität der Visualisierung zu beurteilen
Zeitfenster: Nachdosierung
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Nachdosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH 127
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