Crossover-onderzoek met MultiHance versus een comparator voor perifere MRA
25 maart 2009 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, cross-over-studie in fase IIIB om 0,1 mmol/kg multihance te vergelijken met 0,1 mmol/kg magnevist voor contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie (CE-MRA) van perifere arteriën
Dit is een dubbelblind cross-overonderzoek dat is opgezet om twee verschillende gadoliniumproducten te vergelijken die in dezelfde dosis worden gegeven aan patiënten die een MRA-beoordeling van de onderbenen ondergaan voor de evaluatie van perifere steno-occlusieve ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20134
- Bracco Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Minstens 18 jaar oud
- Matige tot ernstige perifere arteriële ziekte
- Bereid om binnen 14 dagen twee MRA-procedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekende allergieën voor een of meer ingrediënten in de producten
- Therapeutische interventie in het arteriële territorium tussen de twee MRA-onderzoeken
- Veranderingen in symptomen tussen de twee examens
- Vasculaire stent in interessegebied
- Ernstige claustrofobie
- Congestief hartfalen klasse IV
- Gepland om tussen de twee examens een operatie voor PAOD te ondergaan
- Gepland om DSA te ondergaan tussen de twee examens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
MultiHance MRI-contrastmiddel
|
0,5 mmol/kg als eenmalige dosis
|
|
Actieve vergelijker: 2
Magnevist-contrastmiddel voor MRA
|
0,5 mmol/kg als eenmalige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van globale gepaarde diagnostische voorkeur van de twee MRA-onderzoeken
Tijdsspanne: Na dosis
|
Na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de twee verschillende producten te vergelijken voor verbetering van de signaalintensiteit; gemiddelde kwaliteit van visualisatie; technisch uitvalpercentage; om de overeenstemming tussen lezers te beoordelen in termen van gemiddelde kwaliteit van visualisatie
Tijdsspanne: post dosering
|
post dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH 127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .