Badanie krzyżowe z MultiHance a komparatorem dla obwodowego MRA
25 marca 2009 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy IIIB z podwójnie ślepą próbą porównujące 0,1 mmol/kg preparatu Multihance z preparatem Magnevist w dawce 0,1 mmol/kg w angiografii metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) tętnic obwodowych
Jest to krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie dwóch różnych produktów gadolinowych podawanych w tej samej dawce pacjentom poddawanym ocenie MRA kończyn dolnych w celu oceny choroby zwężająco-zarostowej obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20134
- Bracco Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Co najmniej 18 lat
- Umiarkowana do ciężkiej choroba tętnic obwodowych
- Gotowość do poddania się dwóm zabiegom MRA w ciągu 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na jeden lub więcej składników produktów
- Interwencja terapeutyczna w interesującym obszarze tętniczym między dwoma badaniami MRA
- Zmiany objawów między dwoma egzaminami
- Stent naczyniowy w obszarze zainteresowania
- Ciężka klaustrofobia
- Zastoinowa niewydolność serca klasa IV
- Zaplanowano poddanie się operacji PAOD między dwoma egzaminami
- Zaplanowane poddanie się DSA między dwoma egzaminami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Środek kontrastowy MultiHance MRI
|
0,5 mmol/kg w dawce pojedynczej
|
|
Aktywny komparator: 2
Środek kontrastowy Magnevist do MRA
|
0,5 mmol/kg w dawce pojedynczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena globalnych sparowanych preferencji diagnostycznych dwóch egzaminów MRA
Ramy czasowe: Dawka po
|
Dawka po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać dwa różne produkty do wzmocnienia intensywności sygnału; przeciętna jakość wizualizacji; wskaźnik awaryjności technicznej; do oceny zgodności między czytelnikami pod względem przeciętnej jakości wizualizacji
Ramy czasowe: po dawce
|
po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH 127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .