Křížová studie s MultiHance vs komparátor pro periferní MRA
25. března 2009 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie fáze IIIB pro srovnání 0,1 Mmol/kg Multihance s 0,1 Mmol/kg Magnevistu pro kontrastní magnetickou rezonanční angiografii (CE-MRA) periferních tepen
Toto je dvojitě zaslepená zkřížená studie navržená tak, aby porovnala dva různé produkty gadolinia podávané ve stejné dávce pacientům podstupujícím MRA vyšetření dolních končetin pro hodnocení periferního stenookluzivního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20134
- Bracco Imaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Minimálně 18 let
- Středně těžké až těžké onemocnění periferních tepen
- Ochota podstoupit dva zákroky MRA do 14 dnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Známé alergie na jednu nebo více složek v produktech
- Terapeutická intervence v zájmovém arteriálním území mezi dvěma vyšetřeními MRA
- Změny symptomů mezi dvěma vyšetřeními
- Cévní stent v oblasti zájmu
- Těžká klaustrofobie
- Městnavé srdeční selhání třídy IV
- Naplánováno podstoupit operaci PAOD mezi dvěma zkouškami
- Naplánováno podstoupení DSA mezi dvěma zkouškami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kontrastní látka MultiHance MRI
|
0,5 mmol/kg jako jednorázové podání
|
|
Aktivní komparátor: 2
Magnevist kontrastní látka pro MRA
|
0,5 mmol/kg jako jednorázové podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení globální párové diagnostické preference dvou vyšetření MRA
Časové okno: Po dávce
|
Po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat dva různé produkty pro zvýšení intenzity signálu; průměrná kvalita vizualizace; technická poruchovost; posoudit shodu mezi čtenáři z hlediska průměrné kvality vizualizace
Časové okno: po dávce
|
po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH 127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .